Décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain

NOR : AFSP1232111D
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2012/9/28/AFSP1232111D/jo/article_5
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2012/9/28/2012-1096/jo/article_5
JORF n°0228 du 30 septembre 2012
Texte n° 7

Version initiale

Article 5


L'article R. 5124-59 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de l'établissement » sont remplacés par les mots : « La déclaration du territoire de répartition envisagée est jointe au dossier accompagnant la demande d'autorisation d'ouverture mentionnée à l'article L. 5124-3 » ;
2° A la fin du premier alinéa, les mots : « ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de territoire de répartition. » sont supprimés ;
3° Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Le territoire déclaré est compatible avec les obligations prévues aux 1° et 2° ci-dessous. La demande de modification mentionnée au 9° de l'article R. 5124-10 du territoire de répartition déclaré est accompagnée de tout élément d'information justifiant du respect des obligations prévues aux 1° et 2° ci-dessous pour l'ensemble du territoire de répartition. Le directeur général de l'agence peut demander tout élément justifiant du respect de ces obligations. Il peut refuser, par décision motivée et dans le délai prévu à l'article R. 5124-10, tout ou partie de la modification demandée du territoire de répartition déclaré. » ;
4° Le troisième alinéa, devenu quatrième, est ainsi rédigé :
« L'entreprise dispose, en vue de sa distribution, d'une manière effective et suffisante pour couvrir les besoins du territoire de répartition déclaré, d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations de spécialités pharmaceutiques effectivement commercialisées en France telles que définies au 1° ci-dessous » ;
5° Après le troisième alinéa, devenu quatrième, est inséré l'alinéa suivant :
« Les médicaments achetés par le grossiste-répartiteur ou cédés au grossiste-répartiteur sont distribués de manière à couvrir les besoins des patients en France, sur le territoire de répartition déclaré. » ;
6° Au neuvième alinéa, devenu onzième, les mots : « mise à disposition » sont remplacés par le mot : « livraison » et après les mots : « de médicaments » sont insérés les mots : « dans les délais et au maximum dans les huit heures » ;
7° Au onzième alinéa, devenu treizième, après les mots : « territorialement compétente », sont ajoutés les mots : « et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ».

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