La déclaration de tout incident et de tout effet indésirable susceptibles d'être dus aux éléments et produits d'origine humaine mentionnés à l'article L. 1211-1 utilisés à des fins thérapeutiques ainsi qu'aux produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits doit être établie par les professionnels de santé conformément au modèle figurant en annexe de la présente décision.