Décret n° 2019-388 du 30 avril 2019 relatif aux modifications mineures de type IA des termes d'une autorisation de mise sur le marché qui ne sont pas subordonnées au paiement du droit prévu à l'article 1635 bis AE du code général des impôts

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NOR : SSAS1906323D

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2019/4/30/SSAS1906323D/jo/texte

Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2019/4/30/2019-388/jo/texte

Texte n°11

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Publics concernés : entreprises du secteur pharmaceutique, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), direction générale des finances publiques (DGFiP), Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM).
Objet : modifications d'autorisation de mise sur le marché de type IA dispensées du paiement des droits prévus à l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication
Notice : le I de l'article 1635 bis AE du code général des impôts dans sa version issue de l'article 20 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 dispose que certaines modifications mineures d'autorisation de mise sur le marché de type IA portant sur des informations de nature administrative ou technique et ne nécessitant pas une expertise scientifique peuvent ne plus être subordonnées au paiement d'un droit d'enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le décret, pris pour l'application de cet article, prévoit que les modifications mineures de type IA définies par le droit européen ne sont plus subordonnées au paiement de ce droit, à l'exception de celles qu'il liste.
Références : ce texte est pris pour l'application de l'article 20 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019. Ce décret peut être consulté sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, notamment ses articles 2 et 4 ;
Vu les lignes directrices de la Commission européenne en date du 16 mai 2013 relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV du règlement (CE) N° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 1635 bis AE ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 19 mars 2019 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


  • Les modifications mineures de type IA définies au 2 de l'article 2 du règlement (CE) de la Commission du 24 novembre 2008 susvisé ne sont pas subordonnées au paiement du droit prévu à l'article 1635 bis AE du code général des impôts, à l'exception de celles mentionnées ci-après :


    Libellé de la modification telle que prévue par les lignes directrices du 16 mai 2013
    de la Commission européenne établies en application de l'article 4 du règlement susvisé

    B.I.b.1. Changement des paramètres de spécification et/ou des limites d'une substance active, d'une matière première, d'une substance intermédiaire ou d'un réactif utilisés dans le procédé de fabrication de la substance active
    c) Ajout d'un nouveau paramètre de spécification dans la spécification, avec la méthode d'essai correspondante

    B.II.a.3. Changements dans la composition (excipients) du produit fini
    a) Changements dans les composants du système d'aromatisation ou de coloration
    1. Ajout, suppression ou remplacement

    B.II.a.3. Changements dans la composition (excipients) du produit fini
    b) Autres excipients
    1. Tout ajustement mineur de la composition quantitative du produit fini pour ce qui est des excipients

    B.II.b.1. Remplacement ou ajout d'un site de fabrication pour une partie ou la totalité du procédé de fabrication du produit fini
    b) Site de conditionnement primaire

    B.II.c.1. Changement dans les paramètres de spécification et/ou les limites d'un excipient
    b) Ajout d'un nouveau paramètre de spécification dans la spécification, avec la méthode d'essai correspondante

    B.II.e.3. Changement dans la procédure d'essai pour le conditionnement primaire du produit fini
    b) Autres changements dans une procédure d'essai (y compris remplacement ou ajout)

    B.III.1. Présentation d'un certificat de conformité à la pharmacopée européenne, nouveau ou actualisé, ou suppression d'un certificat de conformité à la pharmacopée européenne
    a) Certificat de conformité à la monographie correspondante de la pharmacopée européenne
    1. Nouveau certificat présenté par un fabricant déjà approuvé

    B.III.1. Présentation d'un certificat de conformité à la pharmacopée européenne, nouveau ou actualisé, ou suppression d'un certificat de conformité à la pharmacopée européenne
    a) Certificat de conformité à la monographie correspondante de la pharmacopée européenne
    3. Nouveau certificat présenté par un nouveau fabricant (remplacement ou ajout)

    B.IV.1. Changement d'un doseur ou d'un dispositif d'administration
    a) Ajout ou remplacement d'un dispositif ne faisant pas partie intégrante du conditionnement primaire
    1. Dispositif muni du marquage « CE »

    B.IV.1. Changement d'un doseur ou d'un dispositif d'administration
    b) Suppression d'un dispositif

    B.V.b.1. Actualisation du dossier qualité visant à mettre en œuvre les conclusions d'une procédure de saisine de l'Union
    a) La modification met en œuvre les conclusions de la procédure de saisine

    C.I.11. Introduction d'obligations et de conditions liées à une autorisation de mise sur le marché (y compris le plan de gestion des risques) ou changement(s) approprié(s) à ces obligations et conditions
    a) Reproduction du libellé approuvé par l'autorité compétente

    D.17. Introduction ou extension de la procédure de rétention

    D.20. Changement concernant le stockage/le transport
    a) Conditions de stockage et/ou de transport

    D.20. Changement concernant le stockage/le transport
    b) Temps de stockage maximal pour le plasma


  • Les dispositions du présent décret s'appliquent aux demandes déposées à compter de son entrée en vigueur.


  • La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 30 avril 2019.


Edouard Philippe
Par le Premier ministre :


La ministre des solidarités et de la santé,
Agnès Buzyn


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Gérald Darmanin

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