Décret n° 2018-499 du 21 juin 2018 relatif aux moyens de fonctionnement du Comité économique des produits de santé et aux systèmes d'information relatifs aux produits de santé

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NOR : SSAS1813429D

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2018/6/21/SSAS1813429D/jo/texte

Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2018/6/21/2018-499/jo/texte

Texte n°17

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Publics concernés : Comité économique des produits de santé, Caisse nationale de l'assurance maladie, Mutualité sociale agricole.
Objet : moyens de fonctionnement du Comité économique des produits de santé (CEPS) s'agissant des personnels et des systèmes d'information.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : l'article L. 162-17-3-1 du code de la sécurité sociale prévoit que les caisses nationales d'assurance maladie peuvent mettre des personnels à disposition du CEPS. Le même article indique que la Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM) peut également développer au bénéfice du Comité ou de l'Etat des systèmes d'information relatifs aux produits de santé remboursables (médicaments et dispositifs médicaux individuels).
Le présent décret précise tout d'abord le volume maximal de personnels pouvant ainsi être mis à disposition du CEPS, soit six agents au maximum en équivalent temps plein.
Le décret fixe ensuite les modalités selon lesquelles les systèmes d'information sont développés par la CNAM et validés au profit du CEPS ou de l'Etat. Le texte définit à ce titre les conditions d'élaboration du calendrier de développement et les responsabilités respectives des acteurs engagés dans cette procédure.
Le décret précise notamment à ce titre que le ministre chargé de la sécurité sociale établit, après avis de la CNAM, le cahier des charges, les délais de développement et les validations intermédiaires et finales du projet. La CNAM est chargée d'assurer le fonctionnement et la maintenance du système d'information, à l'aide de ses ressources propres ou le cas échant en faisant appel à des compétences extérieures.
Références : ce texte est pris en application de l'article L. 162-17-3-1 du code de la sécurité sociale issu de l'article 59 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018. Les dispositions du code de la sécurité sociale créées par le présent décret peuvent être consultées sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17-3 et L. 162-17-3-1 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 5 juin 2018 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 6 juin 2018 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 19 juin 2018,
Décrète :


  • L'article D. 162-2-8 du code de la sécurité sociale devient l'article rétabli D. 162-2-7 et il est rétabli un article D. 162-2-8 ainsi rédigé :


    « Art. D. 162-2-8.-I.-Le nombre maximum de personnels mis à disposition, prévu au I de l'article L. 162-17-3-1, est fixé à six agents en équivalent temps plein.
    « II.-Pour l'application du II de l'article L. 162-17-3-1, le ministre chargé de la sécurité sociale saisit la Caisse nationale de l'assurance maladie en vue du développement par celle-ci d'un système d'information relatif aux médicaments pris en charge ou remboursables par l'assurance maladie ou aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1. Il précise le périmètre du système d'information, ses objectifs ; il précise également s'il sera mis à la disposition du Comité économique des produits de santé ou de l'Etat.
    « Lorsque le système d'information a vocation à être mis à disposition du Comité économique des produits de santé, le ministre consulte préalablement le Comité sur ce projet et ses besoins en matière de systèmes d'information.
    « Le ministre chargé de la sécurité sociale transmet pour avis à la Caisse nationale de l'assurance maladie un projet de cahier des charges et de calendrier relatif aux délais de développement du système d'information. La Caisse présente ses observations dans un délai maximal de trente jours suivant sa saisine.
    « III.-Après avis de la Caisse nationale, le ministre chargé de la sécurité sociale, ou son représentant, établit le cahier des charges définitif, les objectifs et le programme de développement du système d'information en précisant notamment ses étapes et les délais correspondants. Le ministre, le cas échéant en lien avec le Comité, valide chaque étape de développement et les tests éventuellement pratiqués. Il valide la version finale du système d'information.
    « La Caisse nationale de l'assurance maladie assure le développement et le fonctionnement du système d'information au moyen de ses ressources internes ou, le cas échéant, en ayant recours à des compétences ou des prestataires extérieurs. Dans tous les cas, la Caisse nationale s'assure que le système d'information fera l'objet d'une maintenance et d'une actualisation régulières. »


  • La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 21 juin 2018.


Edouard Philippe
Par le Premier ministre :


La ministre des solidarités et de la santé,
Agnès Buzyn


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Gérald Darmanin

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