Décret n° 2016-806 du 16 juin 2016 relatif aux centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles


JORF n°0141 du 18 juin 2016
texte n° 7




Décret n° 2016-806 du 16 juin 2016 relatif aux centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

NOR: AFSP1614128D
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/6/16/AFSP1614128D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/6/16/2016-806/jo/texte


Publics concernés : Agence nationale de santé publique, agences régionales de santé, services de l'Etat, professionnels de santé, établissements publics ou privés scientifiques, de soins, d'enseignement ou de recherche.
Objet : missions, désignation et modalités de gouvernance des centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles.
Entrée en vigueur : le présent décret entre en vigueur le 1er janvier 2017, à l'exception des dispositions relatives à la procédure de désignation des centres nationaux de référence, qui entrent en vigueur le lendemain de sa publication .
Notice : le texte insère dans le code de la santé publique des dispositions relatives aux centres nationaux de références pour la lutte contre les maladies transmissibles, auxquels sont confiés des missions d'expertise, de conseil, de surveillance et d'alerte en matière sanitaire et sur lesquels s'appuie l'Agence nationale de santé publique. Le présent décret précise la répartition des missions des centres nationaux de références, les modalités de désignation des structures et précise les modalités de pilotage, d'évaluation et de financement de leur activité.
Références : le présent décret peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1413-3, L. 1452-3, L. 5221-2 et L. 5221-5 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-22-13,
Décrète :


Au chapitre III du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique, il est rétabli une section 2 ainsi rédigée :


« Section 2
« Centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles


« Sous-section 1
« Missions des centres nationaux de référence


« Art. D. 1413-46.-I.-Les centres nationaux de référence ont pour missions :
« 1° L'expertise concernant la microbiologie et la pathologie des agents infectieux, le développement, l'optimisation, la validation et la diffusion d'examens de biologie médicale ; l'identification et la confirmation des agents pathogènes, en particulier ceux pour lesquels il n'existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro répondant aux conditions fixées par les articles L. 5221-2 ou L. 5221-5 du code de la santé publique ;
« 2° Le conseil scientifique ou technique en réponse à toute demande du ministre chargé de la santé, de l'Agence nationale de santé publique et des professionnels de santé ;
« 3° La contribution à la surveillance épidémiologique :
« a) Par l'animation d'un réseau de laboratoires auxquels peuvent être confiés la réalisation d'examens et qui en transmettent ensuite les résultats,
« b) Par la réalisation des analyses nécessaires à la surveillance des agents pathogènes ;
« 4° L'alerte immédiate de l'Agence nationale de santé publique, du ministère chargé de la santé et, le cas échéant, de l'agence régionale de la santé de toute constatation de nature à présenter un risque ou une menace sur l'état de santé de la population. »
« II.-Les structures qui ne remplissent que les missions mentionnées aux 1° et 2° du I sont désignées “ Centre national de référence-Laboratoire expert ” conformément au cahier des charges général mentionné à l'article D. 1413-47.
« III.-Pour répondre à l'ensemble des missions mentionnées au I, un laboratoire coordonnateur, centre national de référence, peut s'associer au maximum à trois laboratoires dits “ Centres nationaux de référence-Laboratoires associés ”.


« Art. D. 1413-47.-Pour l'exercice de leurs missions, les centres nationaux de référence se conforment :
« 1° A un cahier des charges général arrêté par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de santé publique ;
« 2° A un cahier des charges spécifique à leur domaine de compétence établi par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique.
« Le cahier des charges général précise notamment les obligations des centres nationaux de référence relatives :
« 1° Au respect des dispositions des articles L. 1451-1 à L. 1452-3 du code de la santé publique ;
« 2° A la gestion des échantillons biologiques collectés et des bases de données qui leur sont relatives, dans les conditions mentionnées à l'article L. 1413-8 pendant la durée de leur mandat. Ces échantillons restent la propriété de l'Etat et ne peuvent être conservés par le centre national de référence à l'issue de son mandat ;
« 3° A l'élaboration et la transmission d'un rapport annuel d'activités et d'un compte d'emploi financier au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique ;
« 4° Aux conditions dans lesquelles, dans le cadre de leurs missions, ils peuvent réaliser des actes de biologie médicale courante ;
« 5° Aux conditions dans lesquelles ils s'engagent dans une “ démarche qualité ” adaptée à leur activité de centres nationaux de référence.


« Sous-section 2
« Procédures et modalités de désignation


« Art. D. 1413-48.-Seules peuvent être désignées en tant que centres nationaux de référence, les structures :
« 1° Qui s'engagent à répondre aux missions mentionnées à l'article D. 1413-46 et précisées dans le cahier des charges général et dans les cahiers des charges spécifiques ;
« 2° Qui disposent des personnels qualifiés, des locaux et des équipements leur permettant d'accomplir les missions qui leur incombent, le cas échéant en s'associant au plus à trois laboratoires, ces derniers étant désignés “ Centres nationaux de référence-Laboratoires associés ” ;
« 3° Qui présentent, conformément aux dispositions de l'article L. 1452-3, des garanties en matière de prévention des conflits d'intérêts et s'assurent du respect de la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret industriel et commercial ou de la défense nationale.


« Art. D. 1413-49.-Le ministre chargé de la santé arrête pour cinq ans, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, la liste des centres nationaux de référence, en précisant, le cas échéant, s'ils sont désignés en qualité de “ centre national de référence-Laboratoire associés ” ou “ centre national de référence-Laboratoire expert ”.
« Ces centres constituent le réseau des centres nationaux de référence.


« Art. D. 1413-50.-Pour répondre à un besoin ou une priorité de santé publique non satisfaite, de nouveaux centres nationaux de référence, “ centres nationaux de référence-Laboratoire associés ” ou “ centres nationaux de référence-Laboratoire expert ” peuvent être ajoutés à la liste mentionnée à l'article D. 1413-49, au cours de la période quinquennale de validité de cette liste, sur proposition du comité des centres nationaux de référence mentionné à l'article D. 1413-53 et dans le respect de la procédure définie à l'article R. 1413-48. Ils sont nommés, par arrêté du ministre chargé de la santé, pour la durée de validité restant à courir de cette liste.


« Art. D. 1413-51.-En cas de situation sanitaire exceptionnelle liée à un agent pathogène non couvert par un centre national de référence, et après avis du comité des centres nationaux de référence, une structure peut être ajoutée, sur proposition du directeur général de l'agence nationale de santé publique, et à titre provisoire pour une période maximale de douze mois, à la liste des centres nationaux de référence, par arrêté du ministre chargé de la santé.


« Art. D. 1413-52.-Les centres nationaux de référence, les “ centres nationaux de référence-Laboratoire associés ” et les “ centres nationaux de référence-Laboratoire expert ” exercent leurs missions dans le cadre de conventions passées avec l'Agence nationale de santé publique, qui comprennent :
« 1° Un programme de travail quinquennal élaboré dans le respect des cahiers des charges mentionnés à l'article D. 1413-47 ;
« 2° Le descriptif des moyens de la structure : nombre et qualification des personnels et nature du plateau technique.


« Sous-section 3
« Coordination et évaluation


« Art. D. 1413-53.-Un comité des centres nationaux de référence est placé auprès du directeur général de l'Agence nationale de santé publique.
« Ce comité a pour mission :
« 1° De proposer au directeur général de l'Agence nationale de santé publique, pour cinq ans, au regard de la situation épidémiologique, la liste des agents pathogènes nécessitant un centre national de référence ;
« 2° D'élaborer les cahiers des charges spécifiques mentionnés à l'article D. 1413-47 ;
« 3° D'analyser les projets et classer les candidatures dans le cadre d'un appel à candidatures ;
« 4° D'évaluer l'activité des centres nationaux de référence annuellement et à l'issue des cinq années d'activité.


« Art. D. 1413-54.-Le comité des centres nationaux de référence est composé au plus de vingt membres. Il comprend :
« 1° Des représentants du ministère chargé de la santé ;
« 2° Des représentants de l'Agence nationale de santé publique ;
« 3° Des experts en épidémiologie, microbiologie, infectiologie ou santé publique nommés en raison de leurs compétences, après appel à candidature par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique pour cinq ans.


« Art. D. 1413-55.-Le responsable du centre national de référence ou du “ centre national de référence-Laboratoire expert ” adresse chaque année un rapport d'activité, comportant notamment un bilan comptable et un compte d'emploi financier au ministre chargé de la santé et à l'Agence nationale de santé publique.
« Lorsque les missions d'un centre national de référence sont exercées en liaison avec un ou plusieurs “ centre national de référence-Laboratoire associé ”, le responsable du centre national de référence est chargé de la coordination de l'ensemble des activités et rend un rapport annuel faisant la synthèse des activités réalisées par les différents laboratoires.
« L'activité de chaque centre national de référence est soumise, au moins une fois au cours du mandat, à une évaluation menée par le comité des centres nationaux de référence.


« Art. D. 1413-56.-Toute modification des conditions d'exercice des activités du centre national de référence telles qu'énoncées dans le cahier des charges doit être portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'Agence nationale de santé publique.
« Si un centre national de référence souhaite mettre fin à l'exercice de ses missions, il en informe le ministre chargé de la santé et le directeur général de l'Agence nationale de santé publique au moins six mois avant l'arrêt de ses activités.
« A tout moment, en cas de manquement aux obligations résultant de la présente section, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de santé publique, et après avis du comité des centres nationaux de référence, un centre national de référence, un “ centre national de référence-Laboratoire associé ” ou un “ centre national de référence-Laboratoire expert ”, peut être suspendu ou radié de la liste par arrêté du ministre chargé de la santé.


« Art. D. 1413-57.-Le financement des missions prévues à l'article D. 1413-46 est assuré selon les modalités suivantes :
« 1° Pour les structures relevant d'établissements de santé :
a) Les missions mentionnées aux 1° et 2° du I de l'article D. 1413-46 sont financées dans le cadre des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation prévues à l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale. En cas de nécessité, ces missions peuvent faire l'objet d'une dotation complémentaire versée par l'Agence nationale de santé publique.
b) Les missions mentionnées aux 3° et 4° du I de l'article D. 1413-46 du code de la santé publique font l'objet d'une subvention annuelle versée par l'Agence nationale de santé publique, dans la limite des crédits inscrits à son budget.
« 2° Pour les structures ne relevant pas d'établissements de santé, les missions mentionnées au I de l'article D. 1413-46 sont financées par une subvention de l'Agence nationale de santé publique, dans les mêmes conditions que celles prévues au 1° du présent article.
« Le versement de ces dotations est conditionné à la remise du rapport et du compte d'emploi financier mentionnés au 3° de l'article D. 1413-47. »


A l'exception des articles D. 1413-47, D. 1413-48, D. 1413-49, D. 1413-53 et D. 1413-54, le présent décret est applicable à compter du 1er janvier 2017.
Les membres mentionnés au 3° de l'article D. 1413-54 actuellement en exercice poursuivent leur activité jusqu'au renouvellement du comité des centres nationaux de référence. Ces membres sont renouvelés dans les huit mois qui suivent la publication de l'arrêté mentionné à l'article D. 1413-49. Les représentants du ministère chargé de la santé ainsi que les représentants de l'Agence nationale de santé publique sont désignés par leur directeur général.


La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 16 juin 2016.


Manuel Valls

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine