Au chapitre Ier du titre II du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique, il est créé un article R. 5421-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 5421-1. - Le fait pour les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes ou les pharmaciens de méconnaître les obligations de signalement immédiat d'un effet indésirable grave suspecté d'être dû à un médicament ou un produit au sens du 2° de l'article R. 5121-152 dont ils ont eu connaissance est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe. »