Article 1
Le titre II de la deuxième partie du livre Ier du code général des impôts, annexe 3, est ainsi modifié :
I. ― Au début du chapitre Ier, il est inséré une section ainsi rédigée :
Section 0I
Prélèvements sociaux perçus au profit de la Caisse
nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés
Art. 329-0.-Le montant de la taxe annuelle mentionnée au I de l'article 1600-0 R du code général des impôts est fixé à 540 €.
II. ― Le chapitre III est complété par les dispositions suivantes :
Section VI
Droits perçus au profit de la Caisse nationale
de l'assurance maladie des travailleurs salariés
Art. 344 undecies A.-Le montant des droits prévus à l'article 1635 bis AE du code général des impôts est fixé comme suit :
I. ― Au titre du 1° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'enregistrement mentionnées aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 du code de la santé publique, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament homéopathique ou une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques, les montants sont fixés comme suit :
1° Demande d'enregistrement :
| a) Médicament homéopathique unitaire ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique
| 1 768 €
|
| b) Médicament homéopathique complexe ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques
| 2 478 €
|
| c) Médicament homéopathique complexe ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus
| 7 600 €
|
2° Par dérogation au 1° du présent I, pour toute demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique ou d'une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques relative aux médicaments homéopathiques autorisés et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994 :
| a) Médicaments homéopathiques unitaires ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la même souche homéopathique
| 760 €
|
| b) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de deux à cinq souches homéopathiques
| 1 256 €
|
| c) Médicaments homéopathiques complexes ou série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de six souches homéopathiques ou plus
| 3 800 €
|
3° Demande de modification du dossier d'enregistrement : 496 €.
4° Demande de renouvellement d'enregistrement : 1 500 €.
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux 1°, 2°, 3° ou 4° est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
II. ― Au titre du 2° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'enregistrement, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives à un médicament traditionnel à base de plantes, les montants sont fixés comme suit :
1° Demande d'enregistrement mentionnée à l'article R. 5121-97 du code de la santé publique :
| DEMANDE EFFECTUÉE AU TITRE du 1° de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique
| DEMANDE EFFECTUÉE AU TITRE de l'article R. 5121-51-2 ou du
| DEMANDE QUI N'EST PAS EFFECTUÉE au titre de l'article R. 5121-51-2 ou de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure nationale)
|
|---|---|---|
| 21 000 €
| 14 000 €
| 14 000 €
|
2° Demande de modification de l'enregistrement prévue aux articles R. 5121-100, R. 5121-107-8, R. 5121-107-11 et R. 5121-107-13 du code de la santé publique : 1 400 €.
3° Demande de renouvellement de l'enregistrement présentée dans les conditions fixées à l'article R. 5121-99 du code de la santé publique : 5 000 €.
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux 1°, 2° ou 3° du présent II est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
III. ― Au titre du 3° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, de renouvellement ou de modification de cette autorisation :
| DEMANDE EFFECTUÉE au titre du
| DEMANDE EFFECTUÉE au titre de l'article R. 5121-51-2 ou du
| DEMANDE QUI N'EST PAS effectuée au titre de l'article R. 5121-51-2 ou de l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique (procédure nationale)
|
|---|---|---|---|
| 1° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code
| 50 000 €
| 34 000 €
| 34 000 €
|
| Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation
| 25 000 €
| 17 000 €
| 17 000 €
|
| 2° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
|
|
|
|
| a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 du même code contenant une nouvelle association
| 35 000 €
| 23 000 €
| 23 000 €
|
| b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale
| 35 000 €
| 23 000 €
| 23 000 €
|
| c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du code précité
| 35 000 €
| 23 000 €
| 23 000 €
|
| d) Une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes
| 35 000 €
| 23 000 €
| 23 000 €
|
| Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b, c ou d du présent 2°
| 17 500 €
| 11 500 €
| 11 500 €
|
| 3° Demande d'autorisation de mise sur le marché relative à :
|
|
|
|
| a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique
| 21 000 €
| 14 000 €
| 14 000 €
|
| b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28 ou à l'article R. 5121-29-1 du même code
| 21 000 €
| 14 000 €
| 14 000 €
|
| c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique
| 21 000 €
| 14 000 €
| 14 000 €
|
| d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code précité et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 du code précité
| 21 000 €
| 14 000 €
| 14 000 €
|
| e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 du code précité et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique
| 21 000 €
| 14 000 €
| 14 000 €
|
| f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en allergène, par famille de produits
| 21 000 €
| 14 000 €
| 14 000 €
|
| g) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en un médicament homéopathique :
|
|
|
|
| ― médicament homéopathique autorisé et mis sur le marché après le 18 janvier 1994
| 21 000 €
| 14 000 €
| 14 000 €
|
| ― médicament homéopathique autorisé et mis sur le marché avant le 18 janvier 1994
| 2 100 €
| 1 400 €
| 1 400 €
|
| 4° Demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément à l'article R. 5121-41-5 du même code et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes
| Quelle que soit la procédure : 22 000 €
|
|
|
| 5° Toute demande de modification ou de notification de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41, R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 et R. 5121-46 du code de la santé publique ou en application du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, à l'exception du cas où la modification est relative à une ou des indications thérapeutiques différentes.
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| La taxe est perçue par modification présentée, qu'elle soit demandée ou notifiée.
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| Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la Pharmacopée.
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| Le droit n'est perçu qu'une fois lorsqu'une même modification de type IA telle que prévue au 2° de l'article R. 5121-41-2 du code de la santé publique consiste en un changement de nom ou d'adresse du titulaire et porte sur plusieurs autorisations de mise sur le marché
| Quelle que soit la procédure : 1 400 €
|
|
|
| 6° Demande de renouvellement relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique
| Quelle que soit la procédure : 5 000 €
|
|
|
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 4°, 5° ou 6° du présent III est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
IV. ― Au titre du 4° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes de reconnaissance par au moins un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique :
| 1° Demande adressée à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du même code, d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du même code
| 16 000 €
|
| Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou d'un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du même code présenté simultanément à la première demande
| 8 000 €
|
| 2° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique relative à :
|
|
| a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-26 du même code contenant une nouvelle association
| 12 000 €
|
| b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du même code et relative à une voie d'administration différente de celle de la demande initiale
| 12 000 €
|
| c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1° de l'article R. 5121-26 du même code
| 12 000 €
|
| Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation relevant des a, b ou c
| 6 000 €
|
| 3° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du même code relative à une autorisation de mise sur le marché relative à une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du même code, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique et relative à une ou des indications thérapeutiques différentes
| 12 000 €
|
| Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplémentaire de la même spécialité ou autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique présenté simultanément à la première demande d'autorisation
| 6 000 €
|
| 4° Demande concernant la reconnaissance, en application de l'article R. 5121-51-1 du code de la santé publique, d'une d'autorisation de mise sur le marché relative à :
|
|
| a) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 ou au 2° de l'article R. 5121-28 du même code et relative à un dosage différent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique
| 7 000 €
|
| b) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 1°, au 3° ou au 4° de l'article R. 5121-28 ou à l'article R. 5121-29-1 du même code
| 7 000 €
|
| c) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, relative à une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie d'administration ni de l'indication thérapeutique
| 7 000 €
|
| d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique et concernant des différences relatives à la substance active ou lorsque la bioéquivalence par rapport à la spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1 du même code
| 7 000 €
|
| e) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, présentée conformément au 3° de l'article R. 5121-26 du même code et concernant des différences relatives à la substance active ou le changement de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique
| 7 000 €
|
| f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionné à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique consistant en allergène, par famille de produits
| 7 000 €
|
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° du présent IV est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
V. ― Au titre du 5° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour les demandes d'importation parallèle, les modifications ou les renouvellements d'importation parallèle :
― pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-120 du code de la santé publique : 5 000 € ;
― pour toute demande de modification d'autorisation d'importation parallèle : 500 € ;
― pour toute demande de renouvellement quinquennal d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5121-125 du code de la santé publique : 674 €.
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement d'un des droits mentionnés au présent V est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
VI. ― Au titre du 6° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicité mentionné aux articles L. 5122-8 et L. 5122-14 du code de la santé publique : 510 €.
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement du droit est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.
VII. ― Au titre du 7° du I de l'article 1635 bis AE précité, pour tout dépôt de publicité mentionné aux articles L. 5122-9 et L. 5122-14 du code de la santé publique : 510 €.
La quittance obtenue de l'administration fiscale après versement du droit est produite à l'appui de la demande déposée auprès de l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, conformément au III de l'article 1635 bis AE du code général des impôts.