Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :

1° Pour un établissement de santé, un groupement de coopération sanitaire ou une association mentionnés à l'article R. 5212-4, de ne pas désigner un correspondant local de matériovigilance ou de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° Pour un professionnel de santé ou un utilisateur professionnel d'un dispositif ayant eu connaissance d'un incident grave au sens du paragraphe 65 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, de s'abstenir de le signaler sans délai conformément à l'article R. 5212-9.

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5461-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de foires commerciales, d'expositions, de démonstrations ou d'événements similaires, des dispositifs non conformes aux dispositions des articles 5 et 20 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, sans accompagner cette présentation d'une marque qui indique clairement que ces dispositifs sont destinés exclusivement à la présentation ou à la démonstration et ne peuvent être ni mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.

Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait :

1° Pour le fabricant d'un dispositif mentionné au I de l'article L. 5211-1 ou, le cas échéant, son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité UE, avec la copie du certificat de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes notifiés ayant participé à ces procédures, conformément aux dispositions des paragraphes 8 et 14 de l'article 10 et du paragraphe 3 de l'article 11 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ;

2° Pour le fabricant d'un dispositif mentionné au I de l'article L. 5211-1 ou, le cas échéant, son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des personnes mentionnées à l'article L. 5461-1, les déclarations de conformité UE, avec la copie du certificat de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes notifiés ayant participé à ces procédures, conformément aux dispositions du paragraphe 8 de l'article 10, du paragraphe 3 de l'article 11 et du paragraphe 3 de l'article 93 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ;

3° Pour un fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance ou de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, conformément à l'article R. 5212-5.