Chaque véhicule, avant d'être utilisé sur le réseau, se voit désigner une entité chargée de l'entretien, qui est inscrite au registre des véhicules mentionné à l'article 184.
Sans préjudice des obligations incombant aux entreprises ferroviaires et aux gestionnaires d'infrastructure en ce qui concerne l'exploitation en sécurité d'un train, en application des dispositions de la section 1 du chapitre Ier du titre II, l'entité chargée de l'entretien veille à ce que l'état des véhicules dont elle assure l'entretien permette une exploitation en sécurité de ces véhicules.

L'entité chargée de l'entretien met en place un système d'entretien pour ces véhicules et, au moyen de ce système :
1° Veille à ce que les véhicules soient entretenus conformément au carnet d'entretien de chaque véhicule établi à partir notamment du retour d'expérience et aux exigences en vigueur, y compris les règles en matière d'entretien et les dispositions pertinentes des spécifications techniques d'interopérabilité ;
2° Met en œuvre les méthodes d'évaluation des risques nécessaires établies dans le cadre des méthodes de sécurité communes, le cas échéant en coopération avec d'autres acteurs ;
3° S'assure, d'une part, que ses contractants mettent en œuvre des mesures de maîtrise des risques par l'application des méthodes de sécurité communes sur le contrôle à appliquer par les entreprises ferroviaires, les gestionnaires d'infrastructure et les entités en charge de l'entretien et, d'autre part, que cela soit précisé dans les dispositions contractuelles qui doivent être communiquées sur demande de l'Agence ou de l'autorité nationale de sécurité ;
4° Assure la traçabilité des activités d'entretien.

L'entité chargée de l'entretien remplit la fonction de gestion prévue par le système d'entretien, visant à garantir que le véhicule est dans un état permettant leur exploitation en sécurité.
Les autres fonctions d'entretien ou parties de fonctions couvertes par le système d'entretien peuvent être externalisées à d'autres parties contractantes.
L'entité chargée de l'entretien veille à ce que toutes les fonctions couvertes par le système d'entretien satisfassent aux exigences et aux critères d'évaluation énoncés à l'annexe III de la directive (UE) 2016/798 du 11 mai 2016 susvisée.
Les ateliers d'entretien respectent les exigences pertinentes de l'annexe III de la directive (UE) 2016/798 du 11 mai 2016 susvisée et les dispositions détaillées figurant dans les actes d'exécution adoptés par la Commission européenne et qui correspondent aux fonctions et aux activités devant être certifiées.
Un arrêté du ministre chargé des transports précise le contenu des fonctions d'entretien et leurs modalités d'externalisation.

Les autres acteurs ayant une incidence potentielle sur l'exploitation en sécurité du système ferroviaire sont les fabricants, les fournisseurs de services d'entretien, les détenteurs de véhicules, les prestataires de services, les entités adjudicatrices, les transporteurs, les expéditeurs, les destinataires, les chargeurs, les déchargeurs, les remplisseurs et les vidangeurs.
Sans préjudice des obligations incombant aux entreprises ferroviaires et aux gestionnaires d'infrastructure, ces acteurs s'assurent que les sous-systèmes, accessoires, équipements et services qu'ils fournissent sont conformes aux exigences et conditions d'utilisation prescrites, et peuvent être exploités en toute sécurité par l'entreprise ferroviaire et/ou le gestionnaire de l'infrastructure concernés.
Ils mettent en œuvre les mesures nécessaires de maîtrise des risques, le cas échéant en coopération avec d'autres acteurs.

Les organismes d'évaluation de la conformité et les organismes internes accrédités effectuent des évaluations de la conformité ou d'aptitude à l'emploi des constituants d'interopérabilité et de vérification des sous-systèmes nécessaires à la mise sur le marché et à la mise en service de ces derniers :

1° Lorsque l'évaluation porte sur le respect des exigences posées par les spécifications techniques d'interopérabilité, le demandeur fait appel à un organisme notifié qui effectue les évaluations de la conformité selon les procédures prévues par ces mêmes spécifications ;

2° Lorsque l'évaluation porte sur le respect des exigences posées par les règles nationales, le demandeur fait appel à un organisme désigné ;

3° Le demandeur peut faire également appel à un organisme interne accrédité pour effectuer des activités de vérification ou d'évaluation de la conformité aux fins de l'application des procédures prévues aux modules A1, A2, C1 ou C2 établis à l'annexe II de la décision n° 768/2008/CE susvisée et aux modules CA1 et CA2 établis à l'annexe I de la décision 2010/713/UE susvisée.

Les organismes d'évaluation de la conformité sont accrédités à cet effet conformément aux dispositions de l'article L. 433-4 du code de la consommation. Les organismes internes sont accrédités dans les conditions prévues par le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil.

Un arrêté du ministre chargé des transports précise les conditions et les modalités de notification et de désignation des organismes d'évaluation de la conformité et des organismes internes accrédités, ainsi que les règles auxquelles ils doivent se conformer en vue de la notification ou de la désignation.

Les organismes d'évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes d'évaluation de la conformité notifiés, établi en application des dispositions juridiques pertinentes de l'Union européenne, ou s'assurent que leur personnel d'évaluation est informé de ces activités, et appliquent comme lignes directrices les décisions et documents administratifs résultant du travail de ce groupe.
Les organismes d'évaluation de la conformité qui sont notifiés pour les sous-systèmes « contrôle-commande et signalisation au sol » ou « contrôle-commande et signalisation à bord » participent aux activités du groupe sur l'ERTMS mentionné à l'article 29 du règlement (UE) n° 2016/796 du 11 mai 2016 susvisé, ou s'assurent que leur personnel d'évaluation soit informé de ces activités. Ils appliquent les lignes directrices résultant des travaux de ce groupe. S'ils jugent qu'il est inapproprié ou impossible de les appliquer, les organismes d'évaluation de la conformité concernés soumettent leurs observations pour discussion au groupe sur l'ERTMS en vue de l'amélioration continue des lignes directrices.
Les organismes notifiés participent, directement ou par l'intermédiaire de mandataires, aux travaux du groupe sectoriel mis en place par la Commission européenne dans le cadre de sa mission de coordination et de coopération.

Les organismes d'évaluation de la conformité sont des organismes tiers indépendants de l'organisation ou du fabricant du produit qu'ils évaluent. Ils ne peuvent pas s'impliquer dans la conception, la fabrication, la construction ou la commercialisation du véhicule ou du sous-système évalué.

L'organisme interne accrédité mentionné au 3° de l'article 54 constitue une entité séparée et distincte du demandeur concerné. Il ne participe pas à la conception, à la production, à la fourniture, à l'installation, à l'utilisation ou à l'entretien des produits qu'il évalue.

Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l'évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s'assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences définies par un arrêté du ministre chargé des transports et en informe ce ministre.

Les évaluations réalisées par les organismes d'évaluation de la conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d'imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques. Dans l'accomplissement de leurs tâches, ces organismes tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature, en masse ou en série, du processus de production.

Lorsqu'un organisme d'évaluation de la conformité constate que les exigences définies dans la spécification technique d'interopérabilité concernée, dans les normes harmonisées, les spécifications techniques correspondantes ou les règles nationales n'ont pas été remplies par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas de certificat.

Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d'un certificat, un organisme d'évaluation de la conformité constate qu'un produit n'est plus conforme à la spécification technique d'interopérabilité concernée, aux normes harmonisées, aux spécifications techniques correspondantes ou aux règles nationales, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire.

Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n'ont pas l'effet requis, l'organisme d'évaluation de la conformité soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat, selon le cas.

Lorsqu'un organisme notifié est également organisme désigné, l'ensemble de la procédure de vérification prévue à la section 2 du chapitre III du titre III est mise en œuvre par ce même organisme.

Les organismes d'évaluation de la conformité communiquent au ministre chargé des transports les éléments suivants :
1° Tout refus, restriction, suspension ou retrait d'un certificat ;
2° Toute circonstance ayant une incidence sur la portée et les conditions de la notification ;
3° Toute demande d'information concernant les activités d'évaluation de la conformité provenant des autorités de surveillance du marché ;
4° Sur demande, les activités d'évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités transfrontalières et sous-traitances.

L'Etablissement public de sécurité ferroviaire et les autorités nationales de sécurité compétentes des autres Etats membres sont également informés de tout refus, restriction, suspension ou retrait d'un certificat prévu à l'article 64.

Les organismes notifiés fournissent aux autres organismes notifiés qui effectuent des activités similaires d'évaluation de la conformité couvrant les mêmes produits des informations pertinentes sur les questions relatives aux résultats négatifs de l'évaluation de la conformité et, sur demande, aux résultats positifs.
Les organismes notifiés fournissent à l'Agence les certificats de vérification « CE » des sous-systèmes, les certificats « CE » de conformité des constituants d'interopérabilité et les certificats « CE » d'aptitude à l'emploi des constituants d'interopérabilité.

Les organismes d'évaluation de l'analyse des risques sont accrédités conformément aux dispositions du règlement d'exécution (UE) n° 402/2013 du 30 avril 2013 susvisé.