I. - Les dispositions du présent article s'appliquent si les conditions suivantes sont remplies :

1° Le mode d'urgence dans le marché intérieur est activé ;

2° La Commission a adopté un acte d'exécution en vertu de l'article 28 du règlement (UE) 2024/2747 du Parlement européen et du Conseil du 9 octobre 2024 ;

3° L'appareil a été qualifié de bien nécessaire en cas de crise.

II. - Sans préjudice de l'article 11, les appareils qui sont conformes aux normes ou aux spécifications communes établies par l'acte d'exécution de la Commission pris en application du 1 de l'article 40 ter de la directive du 26 février 2014 susvisée, ou à des parties de celles-ci, sont présumés conformes aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I qui sont couvertes par ces normes, spécifications communes ou parties de celles-ci. A compter du jour suivant l'expiration ou la désactivation du mode d'urgence dans le marché intérieur, les fabricants ne peuvent plus s'appuyer sur la présomption de conformité établie par ces normes ou spécifications communes.

III. - Par dérogation au 1° du I, sauf s'il y a des raisons suffisantes de croire que les appareils relevant des normes ou des spécifications communes mentionnées au II présentent un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, les appareils qui sont conformes auxdites normes ou spécifications communes et qui ont été mis sur le marché sont présumés conformes aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I après l'expiration ou l'abrogation de l'acte d'exécution mentionné au II et après l'expiration ou la désactivation du mode d'urgence dans le marché intérieur.