Concentré de plaquettes autologue d'aphérèse.

Le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse, sur prescription médicale et après décision du médecin responsable du prélèvement, à l'aide d'un séparateur de cellules à partir du sang veineux d'un patient. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.

La préparation consiste à prélever du sang veineux chez un patient, à en retirer des plaquettes et du plasma grâce à un séparateur de cellules et à restituer au patient les composants sanguins non destinés à l'utilisation thérapeutique. La séparation des plaquettes s'opère par centrifugation à flux continu ou discontinu associée ou non à une filtration. Une centrifugation supplémentaire peut être nécessaire afin de réduire la contamination leucocytaire et érythrocytaire ou pour assurer une concentration plaquettaire adéquate.

Sous agitation douce, il se présente en milieu plasmatique comme un liquide moiré sans signe d'hémolyse.

Le volume du concentré de plaquettes humaines autologue d'aphérèse est compris entre 200 et 650 ml en tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation. Dans ce cas, le contenu minimal en plaquettes du concentré est de 2,0 x 10 exposant 11.

Lorsque le contenu en plaquettes du concentré est compris entre 1,0 et 2,0 x 10 exposant 11, le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du prélèvement, en fonction de l'intérêt du patient.

Dans tous les cas, le pH du produit est compris entre 6,0 et 7,4 et le contenu maximal en leucocytes résiduels du concentré est de 0,6 x 10 exposant 9.

a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;

Qualification de la poche en matière plastique pour la conservation des plaquettes : trois jours ou cinq jours ;

Le numéro de lot du récipient en code à barres ;

La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.

b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

Nom du fabricant du récipient ;

Le numéro de lot du récipient en clair ;

La mention : " Ne pas réutiliser " ;

La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;

La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;

La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".

2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.

lors du prélèvement

La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".

La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".

Le numéro séquentiel du prélèvement : " prélèvement numéro... ".

3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur

La dénomination du produit : " Concentré de plaquettes autologue d'aphérèse ".

Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

Anticoagulant : " Initiales de la solution utilisée ".

La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance ".

Le contenu en plaquettes exprimé en 10 exposant 11.

La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres.

Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.

Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).

La mention : " Prélevé le ... " (date).

La mention : " Utiliser avant le ..., à ... (date et heure) si conservation sous agitation lente et continue entre + 20 °C et + 24 °C " ou " Transfuser immédiatement ".

La mention : " Ne pas exposer au froid ".

(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

(2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.

Le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue.

En cas de préparation avec un dispositif clos ou jugé équivalent sur le plan des garanties, le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse peut être conservé trois ou cinq jours à compter de la fin du prélèvement, selon la qualification de la poche de conservation. En cas de préparation avec un dispositif à montage extemporané, le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse peut être conservé au maximum vingt-quatre heures. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse peut être conservé au maximum six heures.

Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse doit être maintenu à une température aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, il est recommandé de le remettre sous agitation lente et continue pendant au moins trente minutes avant distribution.

A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :

- absence d'aspect moiré lors de l'agitation douce ;

- altération de la couleur ;

- aspect coagulé.