1.1. Sans préjudice du respect des règles comptables et financières qui leur sont applicables, les organismes autorisés mettent en place une comptabilité analytique relative à ces activités pour faire apparaître les données économiques, financières et comptables prévues par la réglementation en vigueur.

Si la banque de tissus dépend d'un établissement public de santé ou d'un établissement privé à but lucratif admis à participer à l'exécution du service public hospitalier, il est souhaitable de faire apparaître cette activité dans les objectifs stratégiques de l'établissement inscrits dans le projet d'établissement.

1.2. Un comité médico-technique est mis en place au sein de chaque banque de tissus. Ce comité rend compte de ses missions et propose toutes mesures propres à améliorer le fonctionnement médical et technique de la banque de tissus à l'instance décisionnelle.

Ce comité assure l'orientation scientifique et technique de la banque. Il en suit l'activité et les résultats. Il propose et facilite la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation ou de la validation des tissus. Il participe à l'organisation des formations internes (médecins, techniciens ..).

Lorsque la banque est située au sein d'un établissement de santé, cette mission est assurée par l'instance médicale consultative de l'établissement ou par une instance spécifique mise en place par celle-ci.

Il est souhaitable d'associer aux travaux de ce comité l'ensemble des participants aux actions réalisées au sein de la banque, et notamment des représentants du personnel de la banque, des praticiens préleveurs et utilisateurs, des biologistes, de la coordination interrégionale de l'Etablissement français des greffes et de l'administration de l'établissement.

Le comité médico-technique peut inviter toute personne susceptible d'être utile à ses travaux, et s'efforce d'établir des liens avec les équipes réalisant des travaux de recherche dans le domaine des greffes de tissus ou les domaines connexes.

Un règlement intérieur de la banque définit les modalités de fonctionnement de ce comité.

1.3. Les relations existant avec les sites et les équipes de prélèvement, d'une part, et avec les chirurgiens utilisateurs, d'autre part, doivent faire l'objet de procédures spécifiques définies par écrit, notamment dans le cadre de conventions, transmises pour information à l'autorité administrative compétente et au directeur général de l'Etablissement français des greffes.

2.1.1. La mise en place et le maintien d'un système d'assurance de qualité repose sur l'ensemble du personnel. Pour cette raison, il est nécessaire de disposer d'un personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches qui lui incombent.

2.1.2. Un organigramme ou des emplois fonctionnels sont déterminés pour l'ensemble de la structure de banque de tissus. Des fiches de postes, régulièrement mises à jour, déterminent de façon précise les activités et les responsabilités de chaque personne concourant à l'activité de la banque de tissus.

Les fonctions de production excluent la participation à l'activité d'assurance qualité. La responsabilité du système d'assurance qualité est assurée par une personne qualifiée distincte du responsable médico-scientifique.

La fonction de mise en oeuvre des règles administratives et financières est distincte de celle de la fonction d'encadrement médical et scientifique de la banque.

2.1.3. Le secret médical et la discrétion professionnelle s'appliquent à l'ensemble du personnel.

2.2. Encadrement

2.2.1. Encadrement médical et scientifique de la banque :

Le personnel est placé sous l'autorité d'un responsable nommément désigné par la personne physique ou morale ayant obtenu l'autorisation, ayant les qualifications et l'expérience nécessaires et investi de l'autorité requise pour exercer ces fonctions.

Le responsable de la banque de tissus veille au respect des règles techniques, éthiques et administratives de l'activité, et en particulier :

- de l'organisation générale, y compris le maintien de la continuité du service lorsqu'elle est nécessaire ;

- de l'établissement des fiches de postes ;

- de la qualification et de la formation du personnel ;

- de la mise en place et du respect des règles d'hygiène et de sécurité ;

- de l'approbation des procédures et de leurs mises à jour, et de la vérification de leur application ;

- de la mise en place de l'assurance de la qualité et de son responsable ;

- de la vérification de la qualité des prélèvements qui lui sont confiés ;

- de la validation des tissus ;

- de la rédaction du rapport d'activité ;

- de la relation avec les partenaires de l'activité.

Par ailleurs, il doit se tenir informé régulièrement des développements technologiques afin d'améliorer les performances de son unité et de favoriser les travaux de recherche.

Des remplaçants nommément désignés et possédant les qualifications identiques peuvent avoir délégation d'une partie de ces fonctions.

2.2.2. Les analyses de biologie médicale sont réalisées soit par des laboratoires hospitaliers de biologie médicale, soit par des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés (art. L. 757 du code de la santé publique).

2.2.3. Chaque membre du personnel doit porter un regard critique sur le travail et les conditions dans lesquelles il l'effectue. Il propose au responsable médical et scientifique toute modification susceptible d'améliorer les performances, la qualité ou les conditions d'exécution. Il participe au suivi des évolutions technologiques liées aux activités de l'unité.

2.3. Qualification

Une personne est considérée comme compétente lorsqu'elle possède une formation et une expérience professionnelles lui apportant les connaissances indispensables à la maîtrise des techniques qu'elle doit mettre en oeuvre.

Le personnel remplaçant doit posséder les mêmes compétences et formation que le personnel titulaire.

2.4. Formations interne et externe

La formation du personnel a pour objectif de répondre aux besoins de qualification et d'actualisation des connaissances du personnel.

Le personnel doit recevoir, initialement puis de façon régulière, une formation théorique et pratique correspondant aux bonnes pratiques de préparation des tissus et être tenu régulièrement informé sous des formes appropriées des évolutions théoriques, biologiques et techniques.

Les aspects théoriques doivent comporter des notions techniques, éthiques et administratives sur l'activité de greffe de tissus, depuis l'accueil du donneur et le prélèvement jusqu'à l'implantation et les résultats des greffes.

Le programme détaillé des connaissances minimales à acquérir doit faire l'objet d'un document écrit, permettant de définir les compléments de formation théorique et pratique nécessaires avant toute prise de fonctions ainsi que l'établissement d'un plan de formation continue pour l'ensemble des personnels.

La formation comporte un enseignement spécifique, adapté aux connaissances minimales requises pour la compréhension et la maîtrise des techniques utilisées, concernant en particulier :

- les différents tissus pris en charge par la banque ;

- les différentes techniques utilisées depuis la prise en charge jusqu'à la distribution des tissus ;

- les démarches d'assurance de la qualité et les règles de sécurité à appliquer ;

- l'informatique telle qu'elle est utilisée dans la banque.

L'efficacité pratique de cette formation doit être périodiquement évaluée. Le programme et les comptes rendus des séances de formation doivent être archivés.

2.5. Sécurité

Le personnel doit être formé à l'utilisation des installations, des systèmes de sécurité et des matériels de secours. Cette information et cette formation doivent être périodiquement testées par des exercices donnant lieu à analyse critique et éventuellement à des compléments de formation.

2.6. Hygiène

Des programmes détaillés traitant de l'hygiène doivent être établis et adaptés aux différents besoins de la banque. Ils comportent des procédures écrites relatives à la protection, à la santé, à l'hygiène et à l'habillage du personnel.

Il convient notamment de prendre les dispositions nécessaires en vue d'éviter qu'une personne présentant une affection susceptible d'influer sur la qualité des produits ne soit employée à la préparation.

Toute personne pénétrant dans une zone où les tissus sont manipulés porte des vêtements protecteurs appropriés aux opérations qui s'y déroulent et utilise les lavabos mis à disposition. Les vêtements de ces zones sont lavés ou nettoyés selon des procédures écrites, de façon qu'ils ne se chargent pas de particules.

Le port de gants à usage unique, d'un masque évitant l'émission de gouttelettes et de lunettes sont nécessaires pour le personnel manipulant des tissus ; ils sont changés au moins à chaque séance de travail. En outre, les montres, bracelets et bijoux sont à exclure, les cheveux et, le cas échéant, la barbe doivent être couverts.

3.1. Généralités

Les locaux doivent être adaptés aux opérations à effectuer.

Le plan des locaux, leur agencement, leur conception et leur utilisation doivent tendre à minimiser les risques de confusion ou d'erreur en établissant des circuits logiques. Ils doivent correspondre aux niveaux de propreté requis par les différentes opérations à effectuer. Ils doivent également contribuer à la protection du personnel et de l'environnement, être tempérés, correctement éclairés et ventilés et être conformes à la réglementation en vigueur contre les incendies. Ils doivent être clairement identifiés et signalés.

Les locaux destinés à des opérations essentielles pour la qualité des produits doivent avoir fait l'objet d'une qualification. Pour cela, chaque lieu d'activité doit faire l'objet d'une fiche descriptive qui doit être réactualisée en cas de modification, et selon le rythme de révision prévu des procédures.

L'accès aux différentes zones de travail est strictement limité aux personnes autorisées. Il est interdit de fumer, manger et boire en dehors des zones annexes.

3.2. Conception des zones

3.2.1. Les locaux doivent représenter une unité de lieu, au moins en ce qui concerne les activités de base de la banque, permettant d'établir des circuits logiques de préparation des tissus en fonction de la succession des opérations à effectuer et des niveaux de propreté requis.

Une zone réservée et isolée (ou plusieurs) sera utilisée pour la préparation des tissus et une autre (ou plusieurs) pour leur conservation. Ces deux zones ne doivent pas être utilisées comme lieu de passage pour le personnel, ni pour le stockage de fournitures. Leur accès est réservé aux personnes autorisées.

3.2.2. Zones de réception et de distribution des tissus :

C'est dans ces zones que sont accomplies l'ensemble des formalités administratives liées :

- à la réception du tissu par la banque : enregistrement, anonymisation, ouverture d'un dossier accompagnant le tissu au long des différentes étapes de sa transformation jusqu'à sa distribution ou sa cession ;

- à la distribution ou la cession du tissu.

3.2.3. Zones classées de préparation des tissus :

Toute manipulation des tissus, c'est-à-dire toute opération obligeant à ouvrir l'emballage du tissu ou à rompre son système clos, impose l'utilisation d'une zone classée de préparation des tissus.

L'entrée de cette zone se fait par un (ou des) sas réservé(s) au personnel et aux fournitures. Les différentes portes d'un sas ne peuvent pas être ouvertes en même temps. Un système de blocage alterné avec une alerte visuelle ou sonore est utilisé en vue d'empêcher l'ouverture de plus d'une porte à la fois.

Les faux plafonds sont scellés. Les saillies, étagères et placards sont réduits au minimum. Les portes sont d'un modèle ne présentant pas d'anfractuosités difficiles à nettoyer, excluant les portes coulissantes. Les plafonds, le sol et les murs doivent être lessivables avec des produits agréés désinfectants hospitaliers. Les tuyaux et robinets inamovibles doivent être clairement étiquetés pour indiquer leur contenu et, le cas échéant, le sens du courant. Les éviers et canalisations doivent être évités si possible. Sinon, ils sont équipés de siphons lavables et doivent éviter tout reflux, de façon à limiter les risques de contamination microbienne. Toute évacuation au sol doit être ouverte, peu profonde et facile à nettoyer selon des procédures établies. Les lave-mains ne peuvent être installés que dans les vestiaires ou sas et ne pas avoir de commande manuelle. Dans les zones de préparation, ne sont pas entreposés cartons et dossiers.

L'ouverture des emballages des tissus ou la rupture du système clos ne peuvent être réalisées qu'à un poste de travail de classe A et dans une salle de classe D permettant de réduire les risques de contaminations microbiennes, particulaires et pyrogènes. Toutes les préparations sur les produits contaminés ou potentiellement contaminés sont effectuées sous des hottes de sécurité biologique ou selon des dispositions de confinement physique.

Cette zone est alimentée en air entièrement filtré sur des filtres d'efficacité correspondant au niveau de propreté requis.

Les caractéristiques de l'atmosphère du poste de travail ou des salles classées hors activité correspondent aux normes et sont retrouvées en cas d'activité après un bref temps d'épuration. Pour atteindre ces classes dans les salles, le nombre de renouvellements d'air est égal ou supérieur à 20 par heure dans des pièces caractérisées par de bons schémas aérauliques et munies de filtres à haute efficacité vis-à-vis des particules de l'air (HEPA), selon les normes figurant dans le tableau suivant :

Normes d'environnement de base pour la préparation des produits

L'alimentation en air filtré maintient en toute circonstance une pression positive par rapport aux zones voisines, imposant une circulation d'air des zones de plus haute sécurité vers des zones de moindre sécurité.

Il doit être démontré que le schéma aéraulique ne présente pas de contamination donc de circulation d'air vers une zone de haute sécurité. L'alimentation en air doit être munie d'un système d'alarme détectant toute déficience.

Ces zones sont équipées d'un indicateur de gradient de pression qui doit être contrôlé chaque jour et les résultats enregistrés.

Un contrôle microbien et particulaire doit être régulièrement réalisé et planifié.

Les désinfectants et les détergents sont contrôlés sur le plan de la contamination microbienne. Les récipients entamés ne doivent pas être remplis à nouveau sans lavage et désinfection préalables.

Lorsque l'entretien de matériel a été effectué au sein de la zone classée, et si les conditions de propreté requises ou de stérilité n'ont pas pu être maintenues, cette zone est nettoyée et éventuellement décontaminée.

L'ensemble du matériel est entretenu et validé de façon planifiée. Les ateliers d'entretien sont isolés des zones de préparation.

Une attention particulière est apportée à la protection et au nettoyage des flacons ou accessoires introduits dans la zone de préparation.

Le personnel présent dans la zone est en nombre minimum.

3.2.4. Zones de conservation des tissus :

3.2.4.1. Outre les dispositions générales qui s'appliquent aux locaux de la banque de tissus, les zones de conservation doivent être de taille suffisante et adaptées aux modalités de conservation et aux équipements utilisés.

Celles consacrées à la conservation des tissus, d'une part, et celles affectées au stockage des matériels et différents produits, d'autre part, doivent êtres distinctes.

Dans tous les cas, elles doivent permettre le rangement logique et adapté afin d'éviter tout risque de confusion.

3.2.4.2. Zones de conservation comportant des récipients cryogéniques contenant de l'azote liquide :

Lorsque la conservation est réalisée à basse température dans des récipients cryogéniques contenant de l'azote liquide, ceux-ci doivent être placés dans des locaux adaptés. L'accès de ces locaux est réservé aux seules personnes autorisées, ils ne sont pas utilisés comme lieu de passage. Ils doivent être conçus, construits et adaptés pour éviter les risques d'erreur et d'accident pour le personnel. L'organisation générale des locaux doit se faire de façon à ne pas gêner la libre circulation du personnel, à favoriser l'accès aux systèmes de sécurité, à faciliter les manipulations autour et dans les récipients cryogéniques.

Le sol doit être recouvert d'un matériau isolant thermique, résistant aux basses températures, aux désinfectants et d'un entretien facile.

Les portes d'accès, qui doivent être conçues de manière à permettre un accès facile par des personnes extérieures et l'évacuation rapide des personnes y travaillant, sont équipées d'un oculus permettant la surveillance par des personnes extérieures.

La ventilation doit correspondre aux normes d'hygiène et de sécurité exprimées dans le code du travail et aux recommandations des fournisseurs de fluide cryogénique.

Un contrôle du fonctionnement de la ventilation est obligatoire avant l'entrée dans le local.

Le local doit être à une température supérieure ou égale à + 20 °C afin d'éviter une condensation sur les parties les plus froides des équipements cryogéniques et le dépôt de glace à l'intérieur des récipients.

Le contrôle en continu de la teneur en oxygène est recommandé. Des alarmes locales et reportées à un poste de surveillance alertent le personnel en cas de teneur insuffisante en oxygène. Des procédures écrites fixent les conditions d'accès et les mesures à prendre en cas d'anomalies. Des exercices d'alerte et de secours doivent être effectués périodiquement.

Un appareil de respiration autonome de secours (pour le sauveteur) et un appareil de réanimation alimenté en oxygène (pour la victime) sont placés à l'extérieur du local, à proximité immédiate, disponibles à tout moment, et leur bon fonctionnement est vérifié périodiquement.

Tous les appareils de distribution et de mise en oeuvre d'azote liquide doivent être pourvus de dispositifs de sécurité. Ils doivent être qualifiés.

3.2.5. Zones annexes :

Les zones de repos et de restauration doivent être séparées des zones de travail. Les vestiaires et sanitaires doivent être facilement accessibles et adaptés au nombre d'utilisateurs et ne doivent pas communiquer directement avec les zones de production et de stockage.

3.3. Entretien, maintenance

L'aménagement des locaux doit permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d'éviter les contaminations, les dépôts de poussière et, de façon plus large, toute atteinte à la qualité des tissus. En particulier, la conception du plafond, des murs, du sol et des paillasses doit permettre un entretien facile et une désinfection efficace. Des surfaces lisses doivent être prévues lors de la construction ou de la réfection des locaux. Les surfaces doivent être exemptes de fissures et de joints ouverts et les matériaux constituant ces surfaces ne doivent pas libérer de particules.

Les locaux doivent être équipés et entretenus en vue d'empêcher l'entrée d'insectes et d'autres animaux. La présence de végétaux d'ornement est proscrite dans les zones de préparation et de stockage. Ils doivent être entretenus et nettoyés soigneusement et selon des modalités adaptées au niveau de propreté requis. Des procédures écrites détaillées fixent modalités, circonstances et fréquences de l'entretien et du nettoyage.

Les réparations, l'entretien et le nettoyage ne doivent présenter aucun risque direct ou indirect pour la qualité des tissus.

La qualité et l'emplacement du matériel doivent être adaptés aux méthodes de préparation et de conservation des tissus concernés et répondre aux normes de sécurité et de protection du personnel.

Le matériel doit être conçu de façon à permettre un nettoyage fiable et minutieux.

Les opérations d'entretien et de réparation du matériel ne doivent présenter aucun risque pour la qualité des tissus.

4.2. Fiche technique

Pour chaque matériel, une fiche technique doit être établie précisant notamment :

- la destination du matériel et sa justification ;

- le nom, le type et le numéro de série ou de référence de l'appareil ;

- la date d'achat, la date de mise en service ;

- le nom, l'adresse du fournisseur ;

- les conditions d'installation telles que l'alimentation en eau, en électricité, l'environnement et la température ;

- la durée et les conditions de garantie du constructeur ;

- le numéro de téléphone et les références de la société de maintenance ;

- la notice technique d'utilisation ;

- les modalités de l'entretien et de la maintenance ;

- la procédure ou la référence à une procédure en cas de panne.

4.3. Qualification

4.3.1. La qualification du matériel est obligatoire dans trois circonstances :

- lors de l'installation d'un nouvel équipement ;

- après toute réparation ou adaptation pouvant modifier le fonctionnement ou la destination du matériel ;

- s'il y a un doute au sujet de son fonctionnement.

4.3.2. La qualification consiste à démontrer que le matériel fonctionne correctement et donne réellement le résultat conforme à la fiche descriptive et aux spécifications du fournisseur. Elle doit faire l'objet d'un protocole écrit.

Chaque qualification fait l'objet d'un dossier qui comprend en particulier :

- la fiche technique ;

- le compte rendu de qualification ;

- les résultats des contrôles ;

- la conclusion précisant les conditions d'utilisation du matériel et montrant qu'il correspond à l'usage pour lequel il est prévu.

Ce dossier, daté et signé par le responsable de l'unité, doit être archivé.

4.4. Entretien, maintenance

Chaque appareil doit faire l'objet d'un entretien et d'une maintenance à intervalle régulier. Un membre du personnel est chargé de l'entretien et du suivi de cette maintenance qui doivent faire l'objet d'une procédure écrite.

Les vérifications à effectuer sont détaillées sur une fiche d'entretien et de maintenance, donnant en particulier les renseignements suivants :

- le nom de l'appareil ;

- la marque ;

- le numéro de référence ;

- la périodicité des interventions de maintenance et d'entretien ;

- la nature des interventions à effectuer ;

- le nom du responsable de la maintenance et, éventuellement, de la société spécialisée.

A chaque intervention seront consignés sur la fiche de maintenance :

- la date ;

- le nom de l'opérateur ;

- la nature de l'intervention réalisée.

Toute opération de maintenance réalisée en sous-traitance doit faire l'objet d'un contrat écrit.

En dehors des opérations régulières de maintenance, toute intervention doit faire l'objet d'un compte rendu technique daté et signé justifiant l'intervention et décrivant le type d'anomalie de fonctionnement constaté, ainsi que les actions correctrices mises en oeuvre. Ces documents sont archivés en les classant par type d'appareils.

4.5. Utilisation

A proximité de chaque appareil, seront rangées de façon à être facilement accessibles pour le personnel :

- la fiche technique ;

- la fiche récapitulative des opérations de maintenance.

Le matériel défectueux doit être retiré de la zone d'activité ou étiqueté en tant que tel en attente d'évacuation ou de réparation.

Les produits ou ingrédients éventuellement utilisés pour la préparation des tissus et entrant en contact avec eux (produits thérapeutiques annexes) doivent faire l'objet de spécifications précises et écrites et de contrôles appropriés à leur nature et à leur utilisation. Leur provenance est contrôlée, ainsi que les modalités d'adjonction.

Les documents sont un des éléments essentiels du système d'assurance de la qualité.

6.1.1. La documentation comporte :

- des documents descriptifs de l'organisation de la banque de tissus, des opérations à effectuer et des exigences relatives aux tissus, produits et matériels ;

- des enregistrements des actions réalisées ;

- des documents de liaison.

6.1.2. Les documents doivent être clairs et lisibles, ils doivent comporter le titre, la nature et l'objet, et doivent être signés et datés par les personnes qualifiées autorisées. La reproduction des documents de travail à partir des originaux doit être conçue pour éviter toute erreur.

6.1.3. Toute correction doit être signée et datée, la correction permettant la lecture du texte original ; le cas échéant, le motif de la correction doit être noté.

6.1.4. Les documents sont tenus à jour et régulièrement révisés. La mise à jour et la gestion des documents doivent faire l'objet d'une procédure cohérente. Lorsqu'une révision est intervenue, le document précédent est archivé et son utilisation doit être rendue impossible.

6.2. La documentation doit au moins comporter

les documents suivants

6.2.1. Documentation générale :

6.2.1.1. Les documents descriptifs de l'organisation de la banque de tissus :

L'organisation générale de la banque doit être définie dans un document comportant, entre autres points, l'organigramme de la production, l'organigramme du contrôle, leur place respective dans celui de la banque et l'intégration des contrôles dans les organigrammes de production ;

Les relations existant avec les sites et les équipes de prélèvement, d'une part, et avec les chirurgiens utilisateurs, d'autre part, doivent faire l'objet de procédures spécifiques définies par écrit, notamment dans le cadre de conventions ;

Chaque banque de tissus doit disposer de la liste exhaustive des tissus qui y sont préparés. Chaque type de tissu préparé doit faire l'objet d'une documentation complète, qu'il s'agisse de l'organisation, des procédures, des spécifications, des documents de liaison ou des enregistrements.

6.2.1.2. Les procédures générales :

Elles donnent les indications nécessaires à la réalisation de certaines opérations comme le nettoyage des locaux, les mesures d'hygiène et de sécurité, les contrôles de l'environnement, la gestion des documents, les circuits, la formation du personnel.

6.2.1.3. Les fiches de postes du personnel.

6.2.1.4. Les dossiers techniques concernant chaque matériel :

Ce dossier comporte :

- tout document provenant du fournisseur ;

- le dossier de qualification ;

- un exemplaire de la fiche technique ;

- un exemplaire de la fiche de maintenance ;

- les documents correspondant aux différentes opérations de maintenance ou de réparation.

Ce dossier doit être tenu à la disposition de l'ensemble du personnel utilisant le matériel.

6.2.1.5. Les dossiers techniques concernant les produits et ingrédients utilisés pour la préparation des tissus (produits thérapeutiques annexes) comportent leurs spécifications et validations et leur mode d'utilisation et de contrôle.

6.2.2. Les procédures spécifiques et spécifications concernant les tissus :

6.2.2.1. Les procédures ou instructions doivent décrire en détail, pour chaque type de tissu pris en charge par la banque, la réalisation des différentes opérations à effectuer depuis leur prise en charge jusqu'à leur distribution et leur évaluation.

6.2.2.1.1. Les procédures spécifiques décrivent les conditions dans lesquelles les tissus sont manipulés. Elles doivent comporter en particulier :

- les principes de base sur lesquels elles sont établies ;

- la nature des tissus concernés ;

- la zone affectée ;

- la nature du matériel utilisé et les conditions d'utilisation ;

- les méthodes utilisées avec des instructions détaillées et les précautions à respecter pour chaque étape ;

- la nature des contrôles réalisés au début, en cours ou en fin d'opération ;

- les documents à utiliser et à établir.

6.2.2.1.2. Des procédures d'urgence s'appliquent en cas d'incident ou d'accident survenu lors des différentes étapes, y compris le rappel des tissus.

6.2.2.2. Des spécifications doivent décrire en détail les exigences auxquelles doivent répondre les tissus aux différents stades des opérations réalisées dans la banque ainsi que les produits utilisés au cours des différentes opérations.

6.2.3. Les enregistrements :

Les origines, relevés d'analyse, comptes rendus ou enregistrements retraçant les étapes suivies par chaque tissu depuis sa prise en charge jusqu'à sa distribution et son évaluation doivent faire l'objet de documents écrits permettant de retracer l'historique de chaque produit.

6.2.4. L'étiquetage des tissus :

La fixation des étiquettes sur les conditionnements des tissus et les caractéristiques de l'étiquette doivent assurer la pérennité et la lisibilité des informations fournies.

Les informations fournies doivent en particulier permettre de connaître la nature et l'origine du tissu, d'assurer son identification et doivent être conformes à la réglementation en vigueur.

6.2.5. Les documents de liaison internes ou externes :

6.2.5.1. L'existence de documents de liaison internes ou externes est indispensable à la bonne transmission des informations.

6.2.5.2. Lors du prélèvement, des documents de liaison doivent permettre à l'équipe de prélèvement de connaître les conditions techniques devant être mises en oeuvre pour le prélèvement, le conditionnement initial, le stockage temporaire éventuel et le transport vers la banque. Un document (fiche de prélèvement) doit permettre de noter très précisément l'origine du tissu, les antécédents et l'histoire médicale du donneur, les résultats des examens cliniques et complémentaires réalisés, les conditions du prélèvement, afin que le responsable de la banque détienne les éléments nécessaires pour juger de la recevabilité des tissus (cf. règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement des tissus et au recueil de résidus opératoires).

6.2.5.3. Chaque tissu, pour pouvoir être utilisé à des fins thérapeutiques, doit être accompagné des documents prévus par la réglementation en vigueur.

6.2.5.4. Lorsque le tissu a été implanté, la fiche de prélèvement mentionnée ci-dessus est complétée par le nom du receveur et la date d'implantation et conservée dans le dossier médical du receveur. Les informations concernant le site et la date d'implantation, le nom du receveur, les contrôles de qualité effectués sur le tissu, en particulier de stérilité, l'indication et les résultats de la greffe, l'existence d'éventuelles complications liées à son usage doivent être conservées selon les dispositions réglementaires en vigueur et transmises à la banque dont provient le tissu.

6.2.6. Les rapports d'activité

Ils comportent au moins un rapport d'activité annuel et toute information nécessaire à l'évaluation de l'activité réalisés selon la réglementation en vigueur.

Ces rapports sont adressés aux autorités administratives concernées et aux partenaires de l'activité de la banque.

6.3. Traçabilité, confidentialité

La documentation doit permettre d'assurer la traçabilité des produits depuis leur prélèvement jusqu'à leur utilisation et leur évaluation, en passant par les différentes étapes de préparation et de conservation.

Quel que soit le système de gestion et d'archivage de la documentation, la confidentialité des informations doit être assurée.

6.4. Archivage

Sous réserve de dispositions réglementaires spécifiques prévoyant des délais de conservation plus longs, les documents concernant la traçabilité et la sécurité des tissus sont archivés pendant une durée de quarante ans.

Les autres documents relatifs à l'activité de la banque sont conservés cinq ans, sauf lorsqu'ils font l'objet d'une réglementation spécifique. Il est toutefois important de rappeler que la règle de prescription en matière de responsabilité civile est dans tous les cas de trente ans.

L'archivage des documents doit se faire de telle sorte que la qualité de leur conservation soit garantie pendant la durée prescrite et que le recueil des données soit possible de façon correcte et dans un délai raisonnable.

Une procédure doit définir le lieu, la durée, la méthode, le support utilisé et les personnes autorisées à intervenir sur les documents archivés. L'ensemble des documents doit permettre de répondre à différents travaux d'évaluation ou études et doit être tenu à la disposition des autorités ou organismes publics compétents, en particulier de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Etablissement français des greffes.

6.5. Système informatique

Les données concernant au minimum l'origine des tissus (sites de prélèvement, numéro de code des donneurs), leur nature, leurs caractéristiques essentielles et leur destination (établissements, patients receveurs, dates d'implantation, indication) doivent être enregistrées par un système de traitement informatisé.

Il est souhaitable que ce système informatique soit adapté pour transmettre à l'Etablissement français des greffes les informations qui lui seront nécessaires pour que ses missions concernant la sécurité et l'évaluation des greffes puissent être assurées.

Des procédures détaillées de fonctionnement du système doivent être disponibles et l'exactitude des enregistrements doit être vérifiée. Les informations doivent être conservées durant la période fixée pour chaque type de document. Seules les personnes autorisées par le responsable médical et scientifique de la banque doivent pouvoir entrer ou vérifier des données dans le système et effectuer les changements. La trace des modifications réalisées doit être conservée (en dehors de celles réalisées lors de la saisie initiale).

L'accès doit être protégé par des mots de passe ou d'autres moyens validés. La prise en charge des informations par le système de traitement informatisé devra être en accord avec la réglementation en vigueur.

Le fournisseur du système doit l'avoir validé et prouver que les données sont conservées pendant la période envisagée.

L'assurance de la qualité représente l'ensemble des mesures prises pour assurer une qualité et une sécurité maximales. Elle relève d'une fonction différente de celle de production, mais requiert la participation et l'engagement de l'ensemble du personnel. Le système d'assurance de la qualité doit être bien conçu, contrôlé, largement diffusé. Il peut se référer à des normes d'assurance qualité (normes ISO et EFI ..).

L'assurance de la qualité est notamment fondée sur :

- l'adéquation de la qualification du personnel aux fonctions qu'il occupe ;

- le respect des règles d'hygiène et de sécurité ;

- l'adéquation des locaux aux activités qui s'y déroulent et leur entretien ;

- la qualification et la maintenance du matériel ;

- le respect de l'ensemble des procédures, spécifications et documents mis en oeuvre ;

- le contrôle de la qualité des approvisionnements ;

- les contrôles des tissus lors de leur arrivée, en cours de préparation, lors de la validation et du déstockage ;

- la connaissance des résultats des greffes et de la survenue d'éventuelles complications ;

- la précision de l'étiquetage et la fiabilité du système de traçabilité ;

- la mise en oeuvre de mesures correctives en cas de dérive à tous les niveaux ;

- l'existence d'audits internes et externes.

Le maintien de la qualité impose la vérification et l'actualisation permanente des procédures et spécifications, le développement de l'autocontrôle et de l'évaluation interne.

La révision des procédures et spécifications impose une actualisation permanente des connaissances techniques et médicales.

7.2. Contrôles de la qualité

Les tissus ne peuvent être distribués sans qu'aient été effectués la sélection des donneurs basée sur les antécédents et l'histoire médicale, les analyses biologiques, les tests de dépistage des maladies transmissibles et les contrôles requis garantissant que leurs qualité et sécurité sont satisfaisantes.

Des procédures spécifiques doivent définir les modalités des contrôles des tissus à chaque stade, du prélèvement à la distribution. Toute opération de contrôle réalisée en sous-traitance doit faire l'objet d'une convention écrite et d'audit du fournisseur ou prestataire.

Des contrôles doivent être mis en place aux stades appropriés de chaque procédé afin de vérifier la conformité des produits ou des produits intermédiaires chaque fois qu'ils constituent un indicatif représentatif de la qualité d'une étape.

La fréquence et les conditions de réalisation de ces contrôles doivent permettre des actions de correction rapides chaque fois qu'elles s'avèrent nécessaires.

7.3. Vigilance et analyse des accidents

Des procédures écrites doivent définir chaque modalité de distribution et les conditions qui permettent à la banque de tissus d'être informée de l'identité du receveur, de la date de l'intervention, des conditions d'utilisation du tissu et de la survenue de complications éventuelles liées à son utilisation.

La traçabilité entre donneur et receveur doit être possible dans les deux sens et permettre d'analyser les différentes étapes de contrôle et de traitement subies par le tissu.

La survenue d'accidents ou d'incidents liée à l'utilisation du tissu doit donner lieu à une procédure d'alerte et à une enquête immédiate destinée à en comprendre la cause et à éviter toute répétition de l'événement. Les résultats de ces enquêtes doivent être transmis à l'autorité administrative compétente définie par la réglementation en vigueur.

7.4. Systèmes d'alerte et procédures d'urgence

Des procédures d'urgence doivent être définies afin de permettre, lorsque cela s'avère nécessaire, d'alerter l'ensemble des circuits de distribution concernant les différents organes, tissus ou cellules provenant d'un même donneur, permettant en particulier le rappel des produits concernés et la destruction des tissus qui seraient encore en stock.