Les locaux doivent être situés, conçus, adaptés et entretenus de façon à convenir au mieux aux opérations à effectuer.

Leur plan, leur agencement, leur conception et leur utilisation doivent tendre à minimiser les risques d'erreurs et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces afin d'éliminer tout élément susceptible d'interférer sur la qualité des analyses biologiques. Ils doivent également contribuer à la protection du personnel et de l'environnement.

Tout nouveau local doit faire l'objet d'une qualification.

Les locaux réservés aux activités de laboratoire doivent être situés dans une zone délimitée physiquement, indépendante de toute zone d'activité transfusionnelle différente, et dans un environnement compatible avec l'activité d'analyse biologique.

L'alimentation en électricité et en eau, l'éclairage, la température, l'humidité, la ventilation et l'insonorisation doivent être appropriés afin de ne pas affecter directement ou indirectement :

- la qualité des réactifs ;

- le fonctionnement du matériel ;

- le déroulement des analyses biologiques ;

- les conditions de travail du personnel.

Lorsque les analyses l'exigent, les locaux doivent être équipés de dispositifs de contrôle des paramètres critiques susceptibles d'interférer sur la qualité des analyses.

Un point d'eau équipé de commande mains libres est nécessaire.

Les tuyaux et les robinets inamovibles doivent être clairement étiquetés pour indiquer leur contenu et, le cas échéant, le sens du courant.

L'accès au laboratoire est strictement réservé aux personnes autorisées. Les zones d'analyse et de stockage ne doivent en aucun cas servir de lieu de passage pour le personnel qui n'y travaille pas. Il est par ailleurs interdit de boire, de manger et de fumer dans ces zones.

Le circuit des échantillons, du matériel, des matières premières et des réactifs doit répondre à un schéma préétabli respectant :

- un ordre logique afin de minimiser les déplacements inutiles et le risque d'incidents dont les contaminations croisées ;

- le principe des flux à sens unique :

- matériel propre sale ;

- échantillon non testé testé ;

- trousse de réactifs fermée déconditionnée en cours d'utilisation.

La réalisation d'analyses biologiques utilisant des radioéléments nécessite un local séparé conformément à la réglementation en vigueur.

Les locaux doivent être entretenus soigneusement : le nettoyage, les aménagements et les réparations ne doivent présenter aucun risque pour la qualité des analyses biologiques et le traitement des résultats. Les locaux doivent être nettoyés et le cas échéant désinfectés selon une procédure indiquant la périodicité des opérations.

Le plafond, les murs, le sol et les paillasses doivent permettre un entretien facile et une désinfection efficace. Des surfaces lisses sont à prévoir lors de la construction ou de la réfection d'un local.

Les canalisations d'eau distillée ou désionisée et le cas échéant les autres conduites d'eau doivent être désinfectées selon des procédures établies.

Les locaux doivent être équipés et entretenus en vue d'empêcher l'entrée d'insectes et d'autres animaux. La présence de végétaux d'ornement dans les zones d'analyse et de stockage est à proscrire.

La zone d'analyse doit être organisée en postes de travail matérialisés et placés selon l'ordre logique des opérations à réaliser afin de limiter les risques d'erreur et de contamination dans le déroulement des étapes de l'analyse.

Pour le dépistage des maladies transmissibles, l'organisation des postes de travail doit permettre de séparer le dépistage et les analyses complémentaires.

L'agencement de chaque poste de travail doit permettre un rangement logique du matériel, des réactifs en cours d'utilisation, des échantillons et de la documentation.

Un poste de travail est aménagé au sein de la zone d'analyse pour permettre le traitement des données et des résultats.

Les zones de stockage doivent être de taille suffisante. Elles doivent permettre un rangement logique des échantillons, du matériel, des matières premières et des réactifs afin d'éviter les erreurs d'identification.

Ces zones de stockage doivent être conçues et adaptées en vue d'assurer des conditions de stockage appropriées. En fonction des exigences de stockage, elles doivent être équipées de dispositifs de contrôle.

Des zones délimitées doivent être réservées pour le petit matériel, les réactifs, les échantillons, la documentation générale et les archives.

Une zone doit être réservée au nettoyage du matériel.

Les zones annexes telles que les zones de repos et de restauration, les vestiaires et les sanitaires doivent être séparées des zones d'analyse et de stockage.

L'aménagement des vestiaires doit permettre de ranger séparément les vêtements de ville et les vêtements de travail.