Le laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale est le site où sont effectués les actes relatifs à son objet par des personnels, dans des locaux et avec du matériel répondant aux prescriptions législatives et réglementaires en vigueur.

Un laboratoire ne peut être ouvert, exploité ou dirigé que par une personne physique, une société civile professionnelle, une société anonyme ou une société à responsabilité limitée, un organisme ou service relevant de l'Etat, d'un département, d'une commune ou d'un établissement public, un organisme mutualiste ou de sécurité sociale, un organisme à but non lucratif reconnu d'utilité publique, ou bénéficiant d'une autorisation donnée par le ministère de la santé, une société d'exercice libéral (S.E.L.A.R.L., S.E.L.A.F.A. ou S.E.L.C.A.) (art. L. 754 c.s.p.).

Une société civile professionnelle, une société à responsabilité limitée ou une société anonyme ne peuvent exploiter qu'un seul laboratoire. Une société d'exercice libéral ne peut exploiter plus de cinq laboratoires situés soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région de l'Ile-de-France. Il est à noter que l'article 14 du décret n° 92-545 du 17 juin 1992 précise bien que ces laboratoires sont tels que définis par l'article L. 753 du code de la santé publique.

Tous les laboratoires, y compris ceux exploités par une S.E.L., à l'exception de ceux limitativement énumérés à l'article L. 761-11 du code de la santé publique, sont soumis aux dispositions de la loi du 11 juillet 1975 modifiée et doivent faire l'objet d'une autorisation administrative accordée par le préfet du département dans lequel ils sont exploités et qui peut être retirée ou suspendue.

Tout laboratoire doit au moins comprendre : un local de réception, un bureau de secrétariat et d'archives, une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients, trois salles affectées aux activités techniques du laboratoire, une laverie. La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 100 mètres carrés. D'autres précisions sont apportées en la matière dans le guide de bonne exécution des analyses (décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976, J.O. du 6 novembre 1976).

Si le laboratoire exécute des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, il doit comprendre en outre un local réservé à ces activités et un local de macroscopie. La superficie minimale est alors portée à 130 mètres carrés. Des dispositions particulières sont applicables aux laboratoires dont l'activité est limitée à l'exécution des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.

Les laboratoires dont le directeur bénéficie d'une dérogation à l'interdiction du cumul d'activité (il s'agit le plus souvent des cas de cumul d'activités de pharmacien d'officine et de directeur de laboratoire) sont autorisés à fonctionner dans des locaux dont la superficie ne peut être inférieure à 50 mètres carrés.

Les locaux du laboratoire doivent former un ensemble d'un seul tenant et être nettement séparés les uns des autres, sauf autorisation exceptionnelle accordée par le préfet en application des dispositions de l'article 8 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976.

Conformément à l'article 19 du décret du 4 novembre 1976, tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale est signalé au public par une plaque professionnelle apposée à la porte des locaux du laboratoire de l'immeuble dans lequel est installé ce laboratoire. Cette plaque ne peut comporter d'autres indications que celles mentionnées à l'article 18 du décret précité.

D'après la jurisprudence des ordres professionnels, les enseignes et panneaux excessifs sont contraires aux règles déontologiques.

Tout laboratoire doit être équipé du matériel minimum nécessaire à la bonne exécution des différentes catégories d'analyses pratiquées par ledit laboratoire, prévu par les dispositions réglementaires et par le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale.

a) Directeurs et directeurs adjoints :

Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent être titulaires de l'un des diplômes d'Etat de docteur en médecine, en pharmacie ou de vétérinaire, avoir reçu une formation spécialisée :

certificats d'études spéciales, dispenses ou équivalences ou diplômes d'études spécialisées de biologie médicale (art. L. 761-1 du code de la santé publique).

Ils doivent être inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et pour cela être de nationalité française ou ressortissants de l'un des Etats membres de la Communauté européenne. D'autres ressortissants de pays étrangers peuvent être également inscrits aux ordres en application de dispositions législatives et d'accords internationaux.

En outre, le ministre de la santé peut autoriser à l'issue d'une procédure particulière des étrangers, possédant les diplômes et la formation spécialisée requise, à exercer lesdites fonctions (art. L. 356 et L. 514-1 du code de la santé publique).

Enfin, aux termes de l'article L. 761-2 du même code, des personnes ne possédant pas les diplômes et certificats requis peuvent être autorisées, à titre exceptionnel, par le ministre de la santé, après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale à exercer les fonctions de directeurs et directeurs adjoints de laboratoire.

Le nombre minimum de directeurs et directeurs adjoints est fixé par le décret du 4 novembre 1976, article 5, modifié par le décret du 15 mars 1993 : un directeur ou directeur adjoint pour deux techniciens ou fraction de deux techniciens ;

b) Exercice de leurs fonctions par les directeurs :

L'article L. 761 du code de la santé publique impose aux directeurs et directeurs adjoints de laboratoire de ne pouvoir exercer leurs fonctions que dans un seul laboratoire et cela personnellement et effectivement.

Le décret n° 92-545 du 17 juin 1992, relatif aux sociétés d'exercice libéral précise, en son article 14, que le directeur et les directeurs adjoints de laboratoire sont soumis personnellement aux obligations imposées par le texte précité.

Dans ces conditions, les dispositions de cette loi s'appliquent à tous les directeurs de laboratoire, y compris à ceux dont le laboratoire est exploité par une société d'exercice libéral.

Pour les remplacements, les règles prévues au chapitre II du décret n° 75-344 du 30 décembre 1975 doivent être respectées par tous les laboratoires, y compris par les laboratoires exploités par la même société d'exercice libéral ;

c) Participation des directeurs à d'autres sociétés d'exploitation de laboratoire :

Dans le cadre des sociétés civiles professionnelles, des sociétés anonymes ou des sociétés à responsabilité limitée, une personne physique ne peut détenir des parts ou des actions dans plusieurs sociétés exploitant un laboratoire : elle ne peut pas cumuler la qualité d'associé d'une société exploitant un laboratoire avec l'exploitation de son laboratoire.

En revanche, dans le cadre d'une société d'exercice libéral, une même personne physique ou morale, mentionnée à l'article 5 de la loi du 31 décembre 1990, peut détenir des participations dans deux sociétés d'exercice libéral.

Un directeur de laboratoire exploitant à titre personnel peut détenir des participations dans deux sociétés d'exercice libéral, mais la majorité du capital des sociétés d'exercice libéral doit être détenue par des professionnels, personnes physiques, exerçant leur profession au sein de la société et, dans ces cas, les biologistes qui auront des parts dans d'autres sociétés d'exercice libéral ne peuvent détenir que des parts minoritaires.

d) Techniciens :

Les techniciens doivent posséder un titre ou diplôme figurant sur une liste arrêtée par le ministre de la santé conformément à l'article 4 du décret du 4 novembre 1976. Actuellement, l'arrêté du 21 octobre 1992 (J.O. du 28 octobre 1992) fixe la liste des titres exigés des personnes employées en qualité de technicien dans un laboratoire.

L'effectif minimum des techniciens exerçant leurs fonctions dans le laboratoire est déterminé en fonction de l'activité annuelle du laboratoire et cette activité est appréciée d'après le volume global des analyses exécutées en cours de l'année civile précédente.

Cet effectif minimum est déterminé de la manière suivante pour les techniciens exerçant leur fonction à temps complet :

a) Activité annuelle du laboratoire comprise entre 250 000 et 1 million d'unités : au moins un technicien ;

b) Activité comprise entre 1 million et 2 millions d'unités : au moins deux techniciens ;

c) Activité comprise entre 2 et 3 millions d'unités : au moins trois techniciens ;

d) Activité supérieure à 3 millions d'unités : au moins un technicien supplémentaire par tranche de 2 millions d'unités.

Lorsque les techniciens n'exercent pas leurs fonctions à temps complet, l'effectif est augmenté de manière à obtenir un service équivalent à celui qui résulte des normes ci-dessus définies. (décret n° 93-354 du 15 mars 1993, J.O. du 17 mars 1993).

La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est autorisée qu'au pharmacien d'officine installé dans une agglomération où n'existe pas de laboratoire exclusif ou qu'entre laboratoires dans les conditions indiquées ci-dessous.

Il est interdit aux laboratoires qui prennent en charge les prélèvements d'organiser le ramassage chez des préleveurs dans les agglomérations où existe une pharmacie ou un laboratoire exclusif.

Les transmissions de prélèvements aux fins d'analyses entre deux laboratoires ne peuvent être effectuées qu'en application d'un contrat de collaboration préalablement conclu entre eux, qui précise la nature et les modalités des transmissions effectuées, à l'exception des actes visés à l'article L. 759 et des actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.

Un décret en Conseil d'Etat fixe le nombre maximum de laboratoires avec lesquels un laboratoire peut conclure un ou des contrats de collaboration, la zone géographique dans laquelle doivent être situés ces laboratoires et le volume maximum total des analyses transmises.

Les laboratoires exploités au sein d'une même société sont autorisés à réaliser entre eux des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses sans conclure de contrat de collaboration. Toutefois, ils devront comme ci-dessus en préciser la nature et les modalités dans un règlement intérieur dont le texte devra être communiqué au préfet et au conseil de l'ordre compétent.

En vertu de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale, les tarifs applicables aux analyses, examens et frais accessoires servant de base au calcul de la participation de l'assuré sont fixés par l'accord tripartite annuel prévu par le même article.

Ces tarifs sont ceux qui résultent :

- de la valeur des lettres clés déterminée par l'accord tripartite susmentionné ;

- des coefficients affectés, dans la Nomenclature des actes de biologie médicale, à chaque acte inscrit à cette nomenclature arrêtée par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'agriculture.

Aux termes de l'article R. 162-18 du code de la sécurité sociale, les dispositions sont opposables aux directeurs de laboratoire d'analyses de biologie médicale, aux caisses d'assurance maladie et aux assurés.

Dès lors qu'est facturé un acte inscrit à la nomenclature en vue de la prise en charge des frais y afférents par les organismes de sécurité sociale, ce sont ces tarifs qui servent de référence.

L'article L. 760 du code de la santé publique dispose " sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements hospitaliers publics et des contrats de collaboration, les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés ".

Les directeurs de laboratoire d'analyses de biologie médicale veillent à ne pas obérer le coût d'une analyse par une ristourne ou un rabais dont le montant compromettrait la qualité de l'analyse.