La demande d'une prise en charge partielle ou totale de produit de santé ou d'acte innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1 est présentée :

1° Pour les dispositifs médicaux définis par l'article L. 5211-1 du code de la santé publique, par le fabricant ou distributeur, en association, le cas échéant, avec toute entreprise assurant une prestation de service et mentionnée à l'article L. 5232-3 du même code ou avec tout établissement de santé défini par l'article L. 6111-1 du même code ;

2° Pour les dispositifs médicaux définis par l'article L. 5221-1 du code de la santé publique, par le fabricant ou distributeur, en association, le cas échéant, avec tout établissement de santé ;

3° Pour les actes, par un conseil national professionnel défini à l'article R. 4133-4 du code de la santé publique, en association, le cas échéant, avec tout établissement de santé.

I.-La demande de prise en charge d'un produit de santé ou acte innovants au titre de l'article L. 165-1-1 est adressée par le demandeur simultanément sous format électronique à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

II.-La demande comporte les éléments justificatifs suivants :

1° L'argumentaire établi par le demandeur justifiant la conformité aux conditions définies aux articles R. 165-63 et R. 165-64 et leurs pièces justificatives ;

2° Tout élément permettant l'évaluation du produit de santé ou de l'acte faisant l'objet de la demande, selon le référentiel établi par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la Haute Autorité de santé ;

3° Le budget prévisionnel de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, selon le modèle établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

4° L'engagement du demandeur de communiquer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé les résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64, de leur donner accès, sur leur demande, à l'ensemble des données de cette étude et de les autoriser à les utiliser à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs dans les conditions du II de l'article R. 165-74. Le modèle de l'engagement est établi par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

III.-Sauf en cas de demande des services chargés de l'instruction, il n'est pas tenu compte des modifications que le demandeur apporterait à son dossier après avoir reçu l'accusé de réception mentionné au I de l'article R. 165-67 lui indiquant que sa demande est complète.

I.-A compter de l'accusé de réception de la demande complète, la Haute Autorité de santé dispose de quarante-cinq jours pour évaluer si l'ensemble des critères définis à l'article R. 165-63 et aux 1° et 2° de l'article R. 165-64 sont satisfaits et, le cas échéant, rendre un avis défavorable avant cette échéance, dans les conditions du II.

II.-Lorsque la demande ne satisfait pas à l'ensemble des critères mentionnés au I, la Haute Autorité de santé rend un avis précisant le motif de rejet de la demande au regard des critères et le communique aux ministres. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale notifient au demandeur une décision de rejet de la demande mentionnée à l'alinéa précédent. L'avis négatif de la Haute Autorité de santé est rendu public sur son site internet.

Si l'évaluation mentionnée à l'article R. 165-67 est satisfaisante, deux évaluations supplémentaires sont menées simultanément permettant de se prononcer sur le critère défini au 3° de l'article R. 165-64 :

1° La Haute Autorité de santé évalue si le projet de protocole de l'étude mentionné au 3° de l'article R. 165-64 est pertinent ;

2° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale évaluent si le budget prévisionnel de l'étude mentionné au 3° du II de l'article R. 165-66 est satisfaisant et si le coût global de la prise en charge envisagée est pertinent au regard des objectifs poursuivis par l'article L. 165-1-1.

La durée de leurs évaluations n'excède pas au total trente jours suivant l'expiration du délai mentionné à l'article R. 165-67.

Au vu des évaluations mentionnées à l'article R. 165-68, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale statuent sur la demande au plus tard dans le délai de trente jours suivant l'expiration du délai mentionné à l'article R. 165-68, après avis de la Haute Autorité de santé.

I.-En cas de recours gracieux à l'encontre d'un refus de prise en charge, le demandeur peut, lors du dépôt de son recours, actualiser sa demande initiale en fonction des motifs énoncés dans la décision de refus et l'avis de la Haute Autorité de santé et, le cas échéant, des avis mentionnés aux articles L. 1123-6, L. 1123-7 et L. 1123-8 du code de la santé publique.

II.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale disposent d'un délai de trente jours pour examiner le recours mentionné au I.

III.-A l'issue de ce délai, le recours gracieux est réputé rejeté.