Le fabricant, l'importateur ou le distributeur de produits thérapeutiques annexes doit assurer la traçabilité de ces produits depuis leur fabrication jusqu'à leur cession conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1263-3.

Pour l'application de l'article L. 1263-4, il doit en outre mettre en oeuvre le dispositif de vigilance prévu à la section 3 du chapitre 1er du titre Ier du présent livre.

Le fabricant ou l'importateur transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des incidents et effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi du produit thérapeutique annexe.

La transmission de ce rapport s'effectue dans les conditions suivantes :

- immédiatement sur demande ;

- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du produit thérapeutique annexe ou de sa modification ;

- annuellement les deux années suivantes, ainsi qu'au moment du renouvellement quinquennal de l'autorisation.