Lorsque l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation.

Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande d'inscription accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation ; une copie de ce dernier dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

Les décisions relatives, d'une part, à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et, d'autre part, à la fixation de son tarif et, le cas échéant, de son prix doivent être prises et notifiées au fabricant ou au distributeur ayant présenté la demande dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de celle-ci.

L'arrêté prévoyant ou modifiant l'inscription du produit ou de la prestation et fixant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel dans ce délai.

Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, ce délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.

Lorsque l'initiative de l'inscription de produits ou de prestations est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants et les distributeurs de ces produits ou prestations en sont informés par une notification adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la commission prévue à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de cette information. Ils sont également informés par les mêmes voies du tarif et, le cas échéant, du prix envisagés et ils peuvent, dans un délai de trente jours à compter de cette information, faire valoir selon les mêmes modalités leurs observations devant le comité économique des produits de santé.

I. - La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit ou d'une prestation mentionné à l'article L. 165-1 est présentée par le fabricant ou le distributeur au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée d'inscription.

La demande de renouvellement est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé. Une copie de cette demande est adressée simultanément à la commission prévue à l'article L. 165-1. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription.

Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande de renouvellement accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation. Une copie de ce dernier dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

II. - Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix doivent être prises et notifiées avant l'expiration de la durée d'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription et fixant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel au plus tard à cette date.

A cette même date, si aucune décision n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.

L'avis rendu par la commission prévue à l'article L. 165-1 comporte notamment :

1° La description du produit ou de la prestation ;

2° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service rendu, de l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ;

3° Le cas échéant, les indications thérapeutiques et diagnostiques dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée, les recommandations sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ;

4° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à une inscription sous forme de marque ou de nom commercial, la durée de l'inscription et, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à la réévaluation du service rendu qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ;

5° Une comparaison du produit ou de la prestation, en termes de service rendu, avec les produits ou prestations de même nature déjà inscrits sur la liste et, le cas échéant, avec les alternatives thérapeutiques ;

6° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ;

7° Lors du renouvellement de l'inscription, la réévaluation du service rendu.

L'avis rendu par la commission prévue à l'article L. 165-1 est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d'un délai de huit jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.

L'avis définitif est communiqué au fabricant ou au distributeur et transmis simultanément aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au comité mentionné à l'article L. 162-17-3. Il est publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale à l'issue de la procédure d'inscription.

La commission peut réévaluer le service rendu des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit ou d'une prestation apportant une amélioration du service rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures.

Le comité économique des produits de santé émet un avis sur les tarifs des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1. La détermination de ces tarifs tient compte principalement du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables inscrits sur la liste, des volumes de ventes prévus et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.

L'avis du comité est transmis au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de la santé, ainsi qu'en tant que de besoin, à la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

I. - Le tarif ou le prix des produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peut être modifié par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre chargé de l'économie, après avis du comité économique des produits de santé.

La modification du tarif ou du prix peut intervenir soit à la demande du fabricant ou du distributeur, soit sur proposition du comité économique des produits de santé, soit à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé ou de l'économie.

II. - Lorsque la demande émane du fabricant ou du distributeur, celui-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé qui en accuse réception ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

La décision relative à la modification du tarif ou du prix doit être prise et notifiée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le tarif ou le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.

Si les éléments d'appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale ou le comité économique des produits de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées.

A l'expiration des délais précités, si aucune décision n'a été notifiée au fabricant ou au distributeur, la modification du tarif ou du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis au Journal officiel.

III. - Lorsque la modification du tarif ou du prix est effectuée à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou sur proposition du comité économique des produits de santé, les fabricants ou les distributeurs des produits ou des prestations en sont informés par une notification, adressée à chacun d'eux ou par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites ou demander à être entendus par le comité dans les trente jours suivant la réception de la notification ou la publication de l'avis.

Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, refus de renouvellement d'inscription, radiation de la liste ou refus de modification de l'inscription, du tarif ou du prix doivent, dans la notification au fabricant ou distributeur, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.

Les déclarations qui doivent être faites annuellement par les fabricants et les distributeurs en vertu de l'article L. 165-5 doivent parvenir à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé avant le 1er mars et comporter les renseignements prévus audit article relatifs à l'année civile précédente.