Code de la santé publique

Version en vigueur au 19/01/1994Version en vigueur au 19 janvier 1994

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  • Article L665-1

    Version en vigueur du 19/01/1994 au 02/07/1998Version en vigueur du 19 janvier 1994 au 02 juillet 1998

    Abrogé par Loi n°98-535 du 1 juillet 1998 - art. 14 () JORF 2 juillet 1998
    Modifié par Loi n°95-116 du 4 février 1995 - art. 27 (V) JORF 5 février 1995 en vigueur le 19 janvier 1994

    Les produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont l'emploi est susceptible de présenter des dangers pour le patient ou l'utilisateur, directement ou indirectement, ne peuvent être mis sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit s'ils n'ont reçu au préalable une homologation.

    L'autorité administrative arrête la liste des catégories de produits et appareils soumis à homologation.

    L'homologation ne peut être accordée que si le fabricant justifie de la conformité du produit ou appareil aux normes et aux règlements en vigueur, de la sécurité pour le patient et l'utilisateur, de la bonne adaptation à l'usage attendu du patient et de l'utilisateur et de la qualité de la fabrication.

    L'autorité administrative accorde l'homologation, après avis d'une commission nationale d'homologation, au fabricant ou à son représentant dûment mandaté.

    L'homologation n'exonère pas le fabricant ou le titulaire de l'homologation de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit ou appareil concerné.

    Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives à l'obtention, à la durée, à l'usage et au maintien de l'homologation ainsi que les règles de procédure et la composition de la commission. Il détermine les dispositions transitoires applicables aux produits et appareils mis sur le marché avant l'entrée en vigueur de la procédure d'homologation.

    En cas d'infraction aux dispositions du présent article ou des textes pris pour son application, l'autorité administrative peut ordonner la suspension de la commercialisation et le retrait des produits ou appareils commercialisés.

    Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les produits et appareils qui font l'objet de dispositions spécifiques du présent code.

  • Article L665-2

    Version en vigueur du 19/01/1994 au 05/02/1995Version en vigueur du 19 janvier 1994 au 05 février 1995

    Création Loi n°94-43 du 18 janvier 1994 - art. 27 () JORF 19 janvier 1994

    La mise sur le marché est autorisée selon les dispositions de l'article L. 665-1 :

    1° Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, jusqu'au 31 décembre 1994 ;

    2° Pour les autres dispositifs médicaux, jusqu'au 13 juin 1998.

    Jusqu'aux dates précitées, ces dispositions s'appliqueront à ces dispositifs concurremment avec celles du livre V bis.

    Les dispositions de l'article L. 665-4 ne sont applicables aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs qu'à compter du 1er janvier 1995.