Code de la santé publique

Version en vigueur depuis le 31 juillet 2022

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Article L5221-1

Version en vigueur depuis le 31 juillet 2022

Modifié par Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 10

I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre.

II.-On entend par dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :

a) Concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ;

b) Concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ;

c) Concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ;

d) Permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux ;

e) Permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ;

f) Permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

III.-On entend par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination.


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