La demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée au ministre chargé de la santé par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de fournir au ministre chargé de la santé, sur la demande de celui-ci, toutes les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription ou de maintien sur la liste. Lorsque intervient une modification des données sur lesquelles a été fondée l'inscription, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'en informer le ministre et de lui fournir les éléments d'appréciation qu'il demande.

L'absence de respect de ces dispositions par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut entraîner la radiation des produits concernés.