NOTE D'INFORMATION N° DGOS/PF2/DGS/PP2/2018/196 du 2 août 2018 visant à informer les établissements de santé de la publication d’un guide méthodologique relatif au déploiement du dispositif sérialisation : Lutte contre la falsification des médicaments dans les Etablissements de Santé
Domaine(s) : Santé, solidarité
Date de signature : 02/08/2018
Date de mise en ligne : 06/08/2018
Ministère(s) déposant(s) : SSA - Solidarités et santé
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RÉSUMÉ
La présente note a pour objet d’informer les établissements de santé de la publication d’un guide méthodologique. Ce guide fournit une aide méthodologique aux pharmacies à usage intérieur qui sont engagées dans la mise en œuvre de la sérialisation au sein des établissements de santé. La mise en œuvre du règlement délégué implique des adaptations techniques, notamment des outils informatiques voire organisationnelles qu’il est nécessaire d’anticiper dès maintenant pour une mise en application effective, à compter de la date butoir du 9 février 2019.
NOMBRE D'ANNEXES
- 1 annexe(s)
- NOR : SSAH1821990N
AUTEUR
La ministre des solidarités et de la santé
DESTINATAIRE(S)
les directeurs généraux des agences régionales de santé
SIGNATAIRE
Cécile COURREGES Directrice générale de l’offre de soins ; Jérôme SALOMON Directeur général de la santé
CATÉGORIE
- Mesures d'organisation des services retenues par le ministre pour la mise en oeuvre des dispositions dont il s'agit
TEXTE(S) DE RÉFÉRENCE
- - Directive n°2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain modifiée par la directive n° 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011, notamment son article 54 bis ;
- - Règlement délégué (UE) 2016/161 de la commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain
- - Code de la santé publique, notamment ses articles R. 5121-138-1 et R. 5121-138-3 code de la santé publique
- - Note d’information n° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/27 du 8 février 2018 visant à rappeler aux pharmacies d’officine et aux établissements de santé leurs obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 en fixant les modalités des dispositifs de sécurité, dans le cadre de la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (sérialisation