NOTE D'INFORMATION N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/27 du 8 février 2018 visant à rappeler aux pharmacies d’officine et aux établissements de santé leurs obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 en fixant les modalités des dispositifs de sécurité, dans le cadre de la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (sérialisation)

  • Domaine(s) : Santé, solidarité
  • Date de signature : 08/02/2018
  • Date de mise en ligne : 27/02/2018
  • Ministère(s) déposant(s) : SSA - Solidarités et santé

RÉSUMÉ

La présente note a pour objet d’informer les pharmacies d’officines et les établissements de santé de l’obligation de mettre en oeuvre le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain. Les rôles et les obligations des acteurs de la chaine d’approvisionnement et de délivrance du médicament, notamment dans la vérification de l’identification et de l’authentification des médicaments dotés de dispositifs de sécurité sont précisés dans le cadre de la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés. La mise en oeuvre du règlement délégué implique des adaptations techniques, notamment des outils informatiques voire organisationnelles qu’il est nécessaire d’anticiper dès maintenant pour une mise en application effective, à compter de la date butoir du 9 février 2019.

NOMBRE D'ANNEXES

0 annexe(s)

  • NOR : SSAP1803884N

AUTEUR

La ministre des solidarités et de la santé

DESTINATAIRE(S)

Mesdames et Messieurs les directeurs généraux des agences régionales de santé

SIGNATAIRE

Pr Jérôme SALOMON Directeur général de la santé; Cécile COURREGES Directrice générale de l’offre de soins

CATÉGORIE

  • Directives adressées par le ministre aux services chargés de leur application, sous réserve, le cas échéant, de l'examen particulier des situations individuelles

MOTS CLEFS

AUTRE(S) MOTS CLEFS

Lutte contre les médicaments falsifiés; Sérialisation; Pharmacies d’officine; Pharmacies à usage intérieur; Etablissements de santé; Dispositifs de sécurité

Retourner en haut de la page