Vu la décision du 20 mars 2013 par laquelle le Conseil d'Etat, statuant au contentieux, avant de statuer sur les conclusions de la requête de la société Addmedica tendant, premièrement, à l'annulation pour excès de pouvoir de la décision du 20 septembre 2012 du comité économique des produits de santé (CEPS) portant fixation unilatérale du prix des spécialités Siklos 100 mg et Siklos 1 000 mg, deuxièmement, à ce qu'il soit enjoint au CEPS, d'une part, d'accepter les prix de 110 euros la boîte pour Siklos 100 mg et 550 euros la boîte pour Siklos 1 000 mg ou, à titre subsidiaire, les prix estimés acceptables par le juge, d'autre part, de publier au Journal officiel la convention ou la décision fixant ces prix, troisièmement, d'assortir la ou les mesures d'exécution d'une astreinte de 4 500 euros par jour de retard, à compter du prononcé de la décision à intervenir, et, quatrièmement, à ce que soit mise à la charge de l'Etat la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ainsi que la contribution pour l'aide juridique mentionnée à l'article R. 761-1 du même code, a ordonné une expertise en vue d'apprécier l'évaluation des charges nécessaires à l'exploitation par la société Addmedica des spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg au regard des volumes de vente prévus pour chacun des dosages ;


Vu les autres pièces du dossier ;

Vu la note en délibéré, enregistrée le 11 avril 2014, présentée pour la société Addmedica ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

- le rapport de Mme Julia Beurton, Auditeur,

- les conclusions de M. Alexandre Lallet, rapporteur public ;

La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Gadiou, Chevallier, avocat de la société Addmedica ;





1. Considérant que, par une décision du 20 mars 2013, le Conseil d'Etat, statuant au contentieux a ordonné, avant de se prononcer sur la requête de la société Addmedica dirigée contre la décision du 20 septembre 2012 du comité économique des produits de santé fixant les prix de spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, qu'il soit procédé, par un expert désigné par le président de la section du contentieux du Conseil d'Etat, à une expertise en vue d'apprécier l'évaluation des charges nécessaires à l'exploitation par la société Addmedica des spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg au regard des volumes de vente prévus pour chacun des dosages ; que l'expert a déposé son rapport le 14 novembre 2013 ;

Sur les conclusions à fin d'annulation de la décision attaquée :

2. Considérant qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale : " Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament. (...) " ;

3. Considérant qu'il résulte de ces dispositions que, pour fixer le prix de vente au public d'une spécialité, le comité économique des produits de santé tient compte, notamment, de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament et des prix des médicaments à même visée thérapeutique ; que, toutefois, lorsque le comité est amené à déterminer le prix d'une spécialité reconnue comme médicament orphelin, pour laquelle il n'existe pas de médicament à même visée thérapeutique en France, il doit prendre en considération dans son appréciation du prix de la spécialité, outre les autres critères définis à l'article L. 162-16-4, les coûts spécifiques, tenant notamment aux dépenses de recherche et développement que le laboratoire doit nécessairement exposer pour la mise sur le marché de cette spécialité ;

4. Considérant qu'il ressort des pièces du dossier, compte tenu notamment des conclusions du rapport d'expertise, que les prix de vente au public des spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg, qui s'établissent, en application de la décision attaquée, à, respectivement, 13,40 euros et 37 euros, ne permettent pas à la société Addmedica de couvrir les charges nécessaires à l'exploitation de ces spécialités au regard des volumes de vente prévisibles pour chacun des dosages ; que, par suite, le comité économique des produits de santé a entaché sa décision d'une erreur manifeste d'appréciation ; que la société requérante est, dès lors, fondée à en demander l'annulation ;

Sur les conclusions à fin d'injonction et d'astreinte :

5. Considérant que l'exécution de la présente décision implique seulement que la demande de la société Addmedica soit réexaminée par le comité économique des produits de santé ; qu'elle n'implique pas notamment, contrairement à ce que soutient la société requérante, que le Conseil d'Etat fixe lui-même le prix de vente au public des spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg ; qu'il y a lieu, par suite, d'enjoindre au comité économique des produits de santé de procéder à ce réexamen et de fixer, dans un délai d'un mois à compter de la notification de la présente décision, par convention avec la société requérante ou, à défaut, par décision unilatérale, le nouveau prix de vente au public des spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg ; qu'en revanche, il n'y a pas lieu d'assortir cette injonction de l'astreinte demandée par la société requérante ;

6. Considérant que l'annulation d'un acte dont l'exécution a été suspendue par le juge administratif statuant en référé produit en principe ses effets dès le prononcé de cette décision juridictionnelle ; que, toutefois, s'il apparaît que cette annulation est de nature, compte tenu des difficultés de tous ordres qui peuvent en résulter et auxquelles l'administration ne serait pas en état de parer immédiatement elle-même, à porter atteinte au principe de sécurité juridique, il appartient au juge administratif, le cas échéant d'office, d'apprécier s'il y a lieu de décider que sa décision d'annulation soit accompagnée de mesures transitoires destinées à assurer le respect de ce principe et, en ce cas, de prescrire la publication de sa décision au Journal officiel de la République française ;

7. Considérant que l'annulation de la décision attaquée a pour effet, d'une part, d'interdire la vente des spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg aux prix initialement fixés par le comité économique des produits de santé et, d'autre part, de mettre fin aux prix temporairement fixés par une décision du 21 novembre 2012 du même comité, prise en application de l'article 2 de l'ordonnance du 6 novembre 2012 par laquelle le juge des référés du Conseil d'Etat a suspendu l'exécution de la décision attaquée, de sorte que ces spécialités ne pourraient plus, à la date de la présente décision, être commercialisées, faute de disposer d'un prix de vente au public ; qu'en l'espèce, eu égard au principe de sécurité juridique qui s'attache à ce que les spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg puissent continuer à être commercialisées en l'attente de l'intervention d'une nouvelle décision du comité économique des produits de santé fixant leurs prix, il y a lieu de prévoir que les prix temporairement fixés par la décision du 21 novembre 2012 du comité continuent de s'appliquer jusqu'à l'intervention de cette nouvelle décision ; qu'il y a lieu, par suite, de prescrire la publication de la présente décision au Journal officiel de la République française ;

Sur les frais d'expertise :

8. Considérant que, dans les circonstances de l'espèce, il y a lieu de mettre les frais de l'expertise ordonnée par le Conseil d'Etat, pour moitié, à la charge de l'Etat et, pour moitié, à la charge de la société Addmedica ;

Sur les conclusions présentées au titre des dispositions des articles L. 761-1 et R. 761-1 du code de justice administrative :

9. Considérant qu'il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de l'Etat une somme globale de 3 000 euros à verser à la société Addmedica au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative et de celles de l'article R. 761-1 du même code relatives au remboursement de la contribution pour l'aide juridique ;



D E C I D E :
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Article 1er : La décision du comité économique des produits de santé du 20 septembre 2012 est annulée.
Article 2 : Il est enjoint au comité économique des produits de santé de procéder au réexamen de la demande de la société Addmedica et de fixer, dans un délai d'un mois à compter de la notification de la présente décision, un nouveau prix de vente au public des spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg.
Article 3 : Les prix de vente au public des spécialités Siklos 100 mg et 1 000 mg fixés par la décision du 21 novembre 2012 du comité économique des produits de santé continuent de s'appliquer jusqu'à l'exécution de l'injonction prononcée à l'article 2.
Article 4 : Les frais d'expertise sont mis, pour moitié, à la charge de l'Etat et, pour moitié, à la charge de la société Addmedica.
Article 5 : L'Etat versera à la société Addmedica une somme globale de 3 000 euros au titre des dispositions des articles L. 761-1 et R. 761-1 du code de justice administrative.
Article 6 : Le surplus des conclusions de la requête de la société Addmedica est rejeté.
Article 7 : La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française et notifiée à la société Addmedica et au comité économique des produits de santé.
Copie en sera adressée à la ministre des affaires sociales et de la santé et à la Haute autorité de santé.

ECLI:FR:CESSR:2014:363195.20140514