Directive Européenne n°2005-28 du 8 avril 2005 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments
JOUE n°91 du 9 avril 2005
CELEX : 305L0028
Directive européenne :
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La présente directive entre en vigueur le 29 avril 2005. Elle est transposée dans leur droit interne par les Etats membres au plus tard le 29 janvier 2006.Transposée partiellement par l'arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain et par l'arrêté ministériel du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.
Mots-clés
PRINCIPE, SANTE, LIGNE DIRECTRICE, PROTECTION DU CONSOMMATEUR, BONNE PRATIQUE CLINIQUE, BONNES PRATIQUES CLINIQUES, ESSAI CLINIQUE, MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX A USAGE HUMAIN, AUTORISATION DE FABRIQUER OU D'IMPORTER, TITRE EXPERIMENTAL, DROITS DE L'HOMME, MEDICAMENT, DIGNITE HUMAINE, EXIGENCE, OCTROI, TRANSPOSITION PARTIELLE, AUTORISATION, FABRICATION, IMPORTATION, ETIQUETAGE, ENREGISTREMENT, COMMUNICATION, COMITE D'ETHIQUE, PROCEDURE D'INSPECTION, TRANSPOSITION COMPLETE