Le présent décret est applicable aux additifs, ainsi qu'aux prémélanges et aliments contenant des additifs, destinés à l'alimentation des animaux et qui sont détenus, mis en vente, vendus ou distribués à titre gratuit.

Il ne fait pas obstacle à l'application des dispositions législatives ou réglementaires relatives à la pharmacie vétérinaire.

Il ne s'applique pas aux auxiliaires technologiques dont l'utilisation, pendant le traitement ou la transformation des matières premières ou aliments pour animaux, peut avoir pour résultat la présence de résidus ou de dérivés dans le produit fini, à condition que ces résidus ne présentent pas de risque sanitaire et n'aient pas d'effets technologiques sur le produit fini.

Au sens du présent décret, en entend par :

Additifs : les substances ou les préparations qui sont utilisées dans l'alimentation animale en vue soit d'influencer favorablement les caractéristiques des matières premières pour aliments des animaux ou des aliments composés pour animaux ou des produits animaux, soit de satisfaire des besoins nutritionnels des animaux ou d'améliorer la production animale notamment en influençant la flore gastro-intestinale ou la digestibilité des aliments pour animaux, soit d'apporter dans l'alimentation des éléments favorables pour atteindre des objectifs nutritionnels particuliers, ou pour répondre aux besoins nutritionnels spécifiques momentanés des animaux, soit de prévenir ou de réduire les nuisances provoquées par les déjections animales ou d'améliorer l'environnement des animaux.

Les substances présentes à l'état naturel dans des matières premières, entrant dans la composition normale des aliments pour animaux et correspondant à une substance autorisée en application du présent décret, ne sont pas considérées comme additifs pour autant qu'il ne s'agisse pas de produits spécialement enrichis avec ces substances ;

Aliments pour animaux : les produits d'origine végétale ou animale à l'état naturel, frais ou conservés, et les dérivés de leur transformation industrielle ainsi que les substances organiques ou inorganiques, simples ou en mélange, comprenant ou non des additifs, destinés à l'alimentation animale par voie orale ;

Ration journalière : la quantité totale d'aliments, rapportée à une teneur en humidité de 12 %, nécessaire, en moyenne par jour à un animal d'une espèce, d'une catégorie d'âge et d'un rendement déterminé pour satisfaire l'ensemble de ses besoins ;

Aliments complets : les mélanges d'aliments pour animaux qui, grâce à leur composition, suffisent à assurer une ration journalière ;

Aliments complémentaires pour animaux : les mélanges d'aliments qui contiennent des taux élevés de certaines substances et qui, en raison de leur composition, n'assurent la ration journalière que s'ils sont associés à d'autres aliments des animaux ;

Prémélanges : les mélanges d'additifs entre eux ou les mélanges d'un ou plusieurs additifs avec des substances constituant des supports qui sont destinés à la fabrication d'aliments pour animaux ;

Micro-organismes : les micro-organismes formant des colonies .

Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article L. 235-1 du code rural, sont interdites la détention, la mise en vente, la vente ou la distribution à titre gratuit d'additifs, de matières premières, de prémélanges ou d'aliments composés pour animaux auxquels ont été incorporés des additifs autres que ceux qui auront été reconnus à la fois comme ayant un des effets mentionnés au deuxième alinéa de l'article 2 du présent décret, sans influence défavorable sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement et sans capacité d'altération des caratéristiques des produits animaux sous réserve de certaines conditions d'emploi et de teneur.

Ces mêmes additifs doivent être contrôlables au point de vue de leur nature et de leur teneur dans les prémélanges, dans les aliments composés ou, le cas échéant, dans les matières premières pour aliments des animaux. Ils ne peuvent être destinés, sauf exceptions prévues, au traitement ou à la prévention des maladies ou réservés à l'usage médical ou vétérinaire.

Les additifs répondant aux conditions énumérées à l'article 3 du présent décret sont autorisés par règlement pris en application de la directive 70/524/ CEE. Lorsque les additifs ne répondent plus aux conditions énumérées ci-dessus, l'autorisation est retirée dans les mêmes formes.

Si, du fait de nouvelles données ou d'une nouvelle évaluation des données existantes, l'emploi d'un additif autorisé présente un danger pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, un arrêté conjoint des ministres chargés de la consommation, de la santé et de l'agriculture, après avis de l' Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, suspend ou restreint l'autorisation de ces additifs.

En l'absence de dispositions particulières prévues dans le règlement d'autorisation, les teneurs maximales ou minimales prescrites en ce qui concerne l'incorporation des additifs se rapportent à des aliments complets dont la teneur en humidité est de 12 %. Si la substance admise comme additif existe également à l'état naturel dans certains ingrédients des aliments, la part d'additif à incorporer est calculée de façon que la somme des éléments ajoutés et des éléments présents naturellement ne dépasse pas la teneur maximale prescrite par le règlement d'autorisation.

L'incorporation d'additifs autorisés aux prémélanges et aliments n'est admise que sous réserve que soit respectée la compatibilité physico-chimique entre les composants du mélange, en fonction des effets recherchés.

En outre, les mélanges d'antibiotiques, de facteurs de croissance, de coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, de micro-organismes, ne peuvent être effectués que dans les conditions particulières fixées par arrêtés pris dans les formes prévues au présent article.

Toute demande d'autorisation d'un nouvel additif ou d'emploi d'un additif déjà autorisé dans des conditions autres que celles qui ont été prévues doit être adressée au ministère chargé de la consommation accompagnée d'un dossier constitué selon les modalités fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la consommation, de l'agriculture et de la santé.

Les informations fournies dans les dossiers transmis conformément au premier alinéa ou en vue d'obtenir une autorisation d'expérimentation, dont la diffusion pourrait porter atteinte aux droits de propriété industrielle et commerciale sont confidentielles. Toutefois, cette confidentialité ne s'applique pas aux dénominations et à la composition de l'additif, aux propriétés physico-chimiques et biologiques de l'additif, à l'interprétation des données pharmacologiques, toxicologiques et écotoxicologiques de l'additif, aux méthodes d'analyse pour le contrôle de l'additif lui-même, de l'additif dans les prémélanges, dans les aliments et, le cas échéant, dans les matières premières, aux méthodes de contrôle des résidus de l'additif ou de ses métabolites dans les produits animaux.

Toute personne ayant accès aux dossiers susmentionnés est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

Des expérimentations réalisées dans les conditions ordinaires de l'élevage pour vérifier les qualités des additifs dont l'innocuité a été préalablement établie peuvent être autorisées par le ministre chargé de la consommation après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Toute personne physique ou morale, avant d'entreprendre des essais toxicologiques sur des vertébrés en vue d'établir un dossier de demande d'autorisation pour un additif, doit vérifier si son produit ou sa substance active ne fait pas déjà l'objet d'une autorisation. Dans la mesure où il s'agit d'un produit ou d'une substance active déjà autorisés, le demandeur et le ou les titulaires d'autorisations antérieures prennent toutes les dispositions nécessaires pour parvenir à un accord sur l'utilisation partagée des informations, afin d'éviter une répétition des essais toxicologiques portant sur des vertébrés.

En outre, les additifs composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ne peuvent être mis sur le marché sans avoir fait l'objet d'une autorisation.

L'autorisation est délivrée, après accord du ministre chargé de l'environnement, par arrêté conjoint dans les conditions prévues à l'article 4 ci-dessus et deux articles 4-3 et 4-4 ci-après.

L'autorisation fixe :

a) L'identification du ou des organismes génétiquement modifiés autorisés ;

b) Les conditions d'emploi du ou des organismes génétiquement modifiés ;

c) Le cas échéant, les conditions particulières relatives à l'emballage, à l'étiquetage et au mode d'emploi du produit, y compris les conditions concernant les écosystèmes ou les environnements particuliers.

L'autorisation visée à l'article 4-2 ci-dessus est délivrée dans les conditions suivantes :

I. - Une demande, accompagnée du versement mentionné à l'article 22 de la loi du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, est adressée au ministre chargé de la consommation par le responsable de la mise sur le marché.

Elle est accompagnée d'un dossier technique qui comporte tous les éléments permettant d'évaluer l'impact des produits sur la santé publique et sur l'environnement et dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la consommation.

Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles.

II. - Lorsque le ministre chargé de la consommation estime que l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.

III. - Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le ministre chargé de la consommation délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour avis la demande à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ainsi qu'à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

IV. - La commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire transmet son avis au ministre chargé de la consommation, au ministre chargé de l'agriculture et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, sous réserve des dispositions du III de l'article 4-4 ci-après.

V. - L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de la consommation son opposition dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ou de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission.

VI. - Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, le ministre chargé de la consommation :

a) Soit transmet le dossier à la Commission des Communautés européennes avec avis favorable assorti, le cas échéant, de conditions particulières relatives à l'emballage, à l'étiquetage et au mode d'emploi des produits constitués en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, y compris des conditions concernant des écosystèmes ou environnements particuliers ; il informe le demandeur de cette transmission ;

b) Soit informe le demandeur par décision motivée que la demande est rejetée.

VII. - A l'expiration d'un délai de soixante jours suivant la date de la diffusion du dossier par la Commission des Communautés européennes, en l'absence d'avis contraire d'un Etat membre des Communautés européennes, le ministre chargé de la consommation fait achever l'examen de la demande par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments selon les modalités prévues à l'article 4-1 ci-dessus.

Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre n'a pas été levée à l'issue du délai de soixante jours, l'autorisation ne peut être accordée qu'après décision de l'autorité européenne compétente.

I. - Tout élément nouveau d'information connu du demandeur ou du titulaire de l'autorisation et relatif aux risques présentés par le ou les organismes génétiquement modifiés pour la santé publique ou l'environnement, soit avant, soit après l'obtention de l'autorisation, doit être communiqué sans délai par le demandeur ou le titulaire de l'autorisation au ministre chargé de la consommation.

Le cas échéant, le titulaire de l'autorisation doit prendre sans délai les mesures nécessaires pour protéger la santé publique et l'environnement.

II. - Dans tous les cas où une nouvelle évaluation des risques que la présence d'organismes génétiquement modifiés fait courir à la santé publique ou à l'environnement le justifie, le ministre chargé de la consommation peut, aux frais du titulaire de l'autorisation :

a) Suspendre l'autorisation dans l'attente d'informations complémentaires et, s'il y a lieu, ordonner le retrait des produits de la vente ou en interdire l'utilisation ;

b) Imposer des modifications aux conditions de mise sur le marché ;

c) Retirer l'autorisation si ces risques sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire disparaître ;

d) Ordonner la destruction des organismes génétiquement modifiés et, en cas de carence du titulaire de l'autorisation, y faire procéder d'office.

Sauf en cas d'urgence, ces mesures ne peuvent intervenir que si le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

III. - Si le ministre chargé de la consommation estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu à l'article 4-3 ci-dessus de la durée correspondante.

Il doit alors notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée, laquelle n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti au ministre pour se prononcer sur les demandes et, le cas échéant, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires.

IV. - Toute personne ayant accès au dossier mentionné à l'article 2 du présent décret est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal *sanctions pénales*.

Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, les informations relatives au projet de dissémination contenues dans le dossier de demande d'autorisation ne peuvent être divulguées.

V. - En cas de changement de demandeur au cours de l'instruction de la demande d'autorisation ou du titulaire de l'autorisation, après la délivrance de cette autorisation, le nouveau demandeur ou le nouveau titulaire informe le ministre chargé de la consommation dans le mois qui suit.

VI. - Si la dissémination volontaire de l'organisme génétiquement modifié, à des fins de recherche, de développement ou à toute autre fin que la mise sur le marché, n'a pas fait l'objet d'une autorisation en France, conformément au chapitre Ier du décret n° 97-685 du 30 mai 1997 pris pour l'application, s'agissant d'alimentation animale, du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992, ou dans un autre Etat membre de la Communauté économique européenne selon une procédure équivalente, le demandeur doit avoir procédé à une évaluation des risques pour l'environnement et pour la santé humaine.

Les résultats de cette évaluation doivent être joints au dossier prévu au I de l'article 4-3 ci-dessus.

Les autorisations délivrées avant le 1er avril 1998 par arrêté conjoint des ministres chargés de la consommation, de la santé et de l'agriculture demeurent en vigueur.

Les additifs ne peuvent être distribués aux animaux qu'incorporés aux aliments conformément aux conditions d'autorisation prévues aux articles 4, 4-1 et 4-5.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, des additifs appartenant à des groupes autres que les "antibiotiques", les "coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses" et les "facteurs de croissance" peuvent être utilisés selon un mode d'administration autre que l'incorporation aux aliments des animaux, à condition que celui-ci soit prévu dans le règlement d'autorisation.

Les additifs peuvent être ajoutés aux matières premières pour aliments des animaux si cet emploi est expressément prévu dans le règlement d'autorisation.

Les aliments complémentaires définis à l'article 2 ne doivent pas contenir des teneurs en additifs autorisés telles que, après la dilution ou le mélange opérés pour l'utilisation de ces aliments complémentaires, lesdites teneurs en additifs soient supérieures aux teneurs fixées en application de l'article 4 pour les aliments complets.

Ils doivent présenter une ou plusieurs caractéristiques de composition garantissant qu'un dépassement des teneurs en additifs fixées pour les aliments complets ou une utilisation de l'aliment pour la nutrition d'autres espèces animales est exclu.

En outre, ils ne peuvent contenir des teneurs en antibiotiques, facteurs de croissance, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, antioxygènes et en vitamine D supérieures aux teneurs limites fixées par arrêté pris dans les formes prévues à l'article 4. Ces arrêtés fixent, le cas échéant, les modalités d'application des dispositions de l'alinéa précédent.

Les personnes qui font commerce des additifs mentionnés au cinquième alinéa de l'article 4 sont tenues, si elles ont connaissance d'un cas d'interaction indésirable imprévue entre de tels additifs et d'autres additifs ou médicaments vétérinaires, de recueillir toutes les informations relatives à cette interaction et de les transmettre au ministre chargé de la consommation.

Lorsqu'ils sont produits dans un Etat non membre des communautés européennes, les additifs mentionnés au cinquième alinéa de l'article 4, ainsi que les prémélanges et aliments pour animaux contenant ces additifs, ne peuvent être détenus en vue de la vente, mis en vente, vendus ou distribués à titre gratuit que s'il est justifié qu'un représentant du fabricant, établi sur le territoire de l'un des Etats des communautés européennes, remplit les conditions fixées à l'article 7.

Les additifs et les prémélanges sont entreposés sous clé, dans des endroits spécialement affectés à leur conservation et de façon à être facilement identifiés. Ils ne peuvent être commercialisés que dans des emballages ou récipients scellés dont le dispositif de fermeture ne peut être réutilisé après ouverture.

Les emballages et récipients contenant les additifs autorisés en application des articles 4 et 4-5 du présent décret, ainsi que les prémélanges et aliments pour animaux auxquels ils sont incorporés, doivent porter les indications suivantes, rédigées en langue française et inscrites en caractères clairement lisibles et indélébiles :

A. - Pour les additifs :

1° Le nom spécifique de l'additif et le numéro d'enregistrement CE de l'additif ;

2° Le poids net ou, pour les produits liquides, le volume net ou le poids net ;

3° La mention "réservé exclusivement à la fabrication d'aliments pour animaux" ;

4° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications d'étiquetage (producteur, conditionneur, importateur, vendeur ou distributeur) ;

5° Le cas échéant, les indications prescrites à l'annexe au présent décret pour les additifs qui y sont énumérés ;

6° Le numéro d'agrément ou d'enregistrement du fabricant ou de l'intermédiaire le cas échéant attribué en application des articles L. 235-1 ou L. 236-1 du code rural ;

7° Le cas échéant, les mentions particulières d'étiquetage prévues dans les conditions d'autorisation ou les recommandations concernant la sécurité d'emploi quand les additifs font l'objet de dispositions particulières lors de leur autorisation.

B. - Pour les prémélanges :

1° Le mot "prémélange" ;

2° Le nom spécifique de l'additif utilisé dans les cas prévus à l'annexe, partie I ;

3° La mention "réservé exclusivement à la fabrication d'aliments pour animaux." ;

4° L'espèce animale ou la catégorie d'animaux à laquelle le prémélange est destiné ;

5° Le poids net ou, pour les produits liquides, le volume net ou le poids net ;

6° Le mode d'emploi et, éventuellement, une recommandation concernant la sécurité d'emploi des prémélanges ;

7° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications d'étiquetage (producteur, conditionneur, importateur, vendeur ou distributeur) ;

8° Le cas échéant, les indications prescrites à l'annexe au présent décret pour les prémélanges contenant les additifs qui sont énumérés ;

9° Le numéro d'agrément ou d'enregistrement du fabricant ou de l'intermédiaire le cas échéant attribué en application des articles L. 235-1 ou L. 236-1 du code rural ;

10° Le cas échéant, les mentions particulières d'étiquetage prévues dans les conditions d'autorisation.

C. - Pour les aliments pour animaux contenant les additifs énumérés à l'annexe au présent décret :

1° Le nom spécifique de l'additif dans les cas prévus à l'annexe, partie I ;

2° Le cas échéant, les indications prévues par l'annexe au présent décret. Ces indications doivent être portées à proximité des indications prévues par le décret du 15 septembre 1986 concernant la commercialisation des produits ou substances destinés à l'alimentation animale. En outre, les aliments complémentaires dont la teneur en additifs excède les teneurs maximales fixées pour les aliments des animaux doivent être accompagnés d'un mode d'emploi précisant, selon l'espèce à laquelle appartient l'animal et son âge, la quantité maximale en grammes ou en kilogrammes qui peut être donnée par animal et par jour, et dont les indications ne peuvent conduire, dans le cas d'une utilisation conforme, à délivrer aux animaux des quantités d'additifs supérieures aux quantités limites fixées pour les aliments complets ;

3° Le numéro prévu au k de l'article 15 du décret n° 86-1037 du 15 septembre 1986 ;

4° Le cas échéant, les mentions particulières d'étiquetage prévues dans les conditions d'autorisation.

Les indications qui doivent être mentionnées en application des dispositions de l'article 9 peuvent être complétées par :

A. - La dénomination ou la marque commerciale de l'additif utilisé ainsi que, le cas échéant, le numéro qui lui a été attribué par les communautés européennes si ces mentions ne sont pas exigées en vertu de l'article 9 ou de l'annexe du présent décret ;

B. - Le mode d'emploi et une recommandation concernant la sécurité d'emploi s'ils ne sont pas exigés en vertu de l'annexe au présent décret ;

C. - Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant de l'additif si ces mentions ne sont pas exigées en vertu de l'article 9 ou de l'annexe au présent décret.

Lorsque des informations autres que celles qui sont prévues aux articles 9 et 9-1 sont portées sur des emballages, récipients ou étiquettes, elles doivent être nettement séparées de ces mentions. Elles ne doivent ni les contredire ni en modifier la portée et être vérifiables.

Dans le cas d'aliments pour animaux vendus en vrac, les indications, à défaut d'étiquetage, sont portées sur un document qui accompagne la marchandise vendue.

Pour les aliments pour animaux vendus à l'utilisateur final par petites quantités, il suffit que ces mêmes indications soient portées à sa connaissance par un affichage approprié.

Les emballages, récipients ou étiquettes des aliments composés ou, dans le cas du vrac, le document d'accompagnement ou l'affichage, ne peuvent comporter d'informations concernant les additifs autres que celles qui sont prévues aux articles 9 et 9-1.

Est interdit l'emploi, sous quelque forme que ce soit, dans la vente, la mise en vente, l'exposition et la publicité des produits visés par le présent décret, de toute inscription, indication ou signe quelconque susceptible de créer une confusion dans l'esprit de l'acheteur sur les caractéristiques des produits, leurs propriétés, l'usage auquel ils sont destinés et leur conformité aux prescriptions réglementaires en vigueur.

Les dispositions des articles 3 à 9 du présent décret ne s'appliquent pas aux additifs, ainsi qu'aux pré-mélanges et aliments pour animaux contenant des additifs, qui sont destinés à être exportés vers des pays non membres des communautés européennes.

Le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de l'économie et des finances, le ministre de l'agriculture et du développement rural, le ministre du développement industriel et scientifique, le ministre du commerce et de l'artisanat, le ministre de la santé publique et de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.