Les contrôles physico-chimiques prévus à l'article 2 (10°) du décret n° 77-1558 du 28 décembre 1977 susvisé ont pour objet de permettre au responsable de la mise sur le marché du produit cosmétique ou du produit d'hygiène corporelle considéré de s'assurer de l'identité et de la pureté des matières premières utilisées, de vérifier le bon déroulement des opérations de fabrication des lots de produits finis, éventuellement d'identifier et de doser dans ces derniers leurs constituants et de déterminer la durée de conservation du produit.

A cette fin, l'expérimentateur détermine une technique de contrôle physico-chimique applicable aux matières premières et aux lots de produits finis considérés.

La mise au point des méthodes de contrôle physico-chimique des matières premières et des lots de produits finis et la détermination de la durée de conservation sont effectuées préalablement à la mise sur le marché des produits cosmétiques et des produits d'hygiène corporelle.

Le responsable de la mise au point des méthodes de contrôle physico-chimiques des matières premières et des lots de produits finis et des expérimentations concernant la durée de conservation doit posséder les qualifications techniques et professionnelles et disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux considérés.

Les qualifications techniques exigées sont au minimum celles fixées par l'article 1er, paragraphe I, du décret n° 77-219 du 7 mars 1977 susvisé. L'expérimentateur doit, en outre, justifier d'une spécialisation dans le domaine de l'analyse physico-chimique. Il ne peut effectuer de travaux qu'au titre de la discipline correspondant à sa spécialisation.

Il doit joindre à son rapport une notice donnant toutes indications sur sa qualification technique et professionnelle et sur les moyens dont il dispose (document joint).

Le responsable de la mise sur le marché atteste que la formule figurant au dossier prévu par l'article L. 658-3 du code de la santé publique susvisé est celle du produit qui fait l'objet des expérimentations mentionnées à l'article 1er, sous réserve des dispositions prévues à l'article 5.

Lorsque le produit à tester fait partie d'une série de produits similaires, ne différant entre eux que par les proportions des divers constituants, en particulier des colorants, la mise au point des méthodes de contrôle physico-chimique des lots de produits finis et la détermination de la durée de conservation peuvent être effectués pour toute la série de produits, sur un produit type renfermant les mêmes constituants dans les proportions maximales qu'ils peuvent avoir dans chaque produit considéré.

Si la réalisation d'un seul produit type est impossible, l'essai peut être réalisé sur plusieurs produits types, à la condition que les proportions maximales de chaque constituant se retrouvent dans l'un ou l'autre de ces produits types.

Contrôle des matières premières.

Pour l'application du présent paragraphe, il faut entendre par matières premières tous les composants du produit, à l'exception des composants délivrés par les fournisseurs exclusifs et responsables et des parfums et compositions parfumantes. Pour les parfums et compositions parfumantes, peuvent n'être pris en considération que les supports et les substances prévus aux articles L. 658-5 et L. 658-6 du code de la santé publique entrant éventuellement dans leur composition.

Pour chaque matière première, l'expérimentateur doit avaliser les documents concernant :

La dénomination de la substance complétée éventuellement par les synonymes commerciaux et scientifiques ;

La description de la substance, accompagnée s'il y a lieu de toutes justifications nécessaires, notamment de la structure moléculaire ou de l'indication sommaire du mode de fabrication ;

Il doit en outre fixer les conditions de détention et les délais de conservation et arrêter une méthode de contrôle permettant au responsable de la mise sur le marché du produit de satisfaire aux prescriptions suivantes ;

Moyens d'identification ;

Contrôles de pureté, décrits en fonction de l'ensemble des impuretés prévisibles, notamment de celles qui peuvent avoir un effet nocif, ainsi que les normes d'acceptation ;

Technique de dosage suffisamment détaillée pour être reproductible lors des contrôles demandés par les autorités compétentes.

L'expérimentateur doit utiliser soit l'une des méthodes normalisées dont il indique la référence, soit une méthode différente, à la condition qu'il justifie le recours à cette méthode particulière. Le protocole en est alors décrit en détail.

Contrôle du produit fini - Les contrôles effectués sur le produit fini sont présentés conformément aux prescriptions suivantes :

1° Caractères généraux des produits.

Ces contrôles portent sur la détermination du poids ou du volume du contenu, sur les caractères organoleptiques tels que aspect, couleur, odeur, saveur, sur les caractères physiques ou mécaniques tels que masse volumique, pH, indice de réfraction, consistance ou tout autre caractère permettant une vérification de la constance de la composition du produit. Pour chacun de ces caractères, les normes et limites doivent être définies, dans chaque cas particulier, par l'expérimentateur.

2° Identification et dosage des constituants.

Ces contrôles portent sur les composants énumérés ci-après :

Toute substance dont la présence est annoncée dans la présentation, la publicité ou la dénomination du produit ;

Toute substance vénéneuse autorisée en application de l'article L. 658-5 du code de la santé publique ;

Tout agent conservateur, bactéricide ou fongicide autorisé en application de l'article L. 658-6 du code de la santé publique.

L'expérimentateur doit identifier et doser cette substance ou cet agent dans le produit fini. A cet effet, le responsable de la mise sur le marché du produit doit communiquer à l'expérimentateur la nature et les proportions de la substance considérée dans le produit fini.

L'expérimentateur doit utiliser soit l'une des méthodes officielles, citées en annexe du présent arrêté (1), ou l'une des méthodes normalisées dont il indique la référence, soit une méthode différente, notamment en l'absence de méthode officielle ou normalisée, à la condition qu'il justifie le recours à cette méthode particulière. Le protocole en est alors décrit en détail.

Dans le cas de mélanges particulièrement complexes dans lesquels le dosage des principes actifs nécessiterait des recherches délicates difficilement applicables en pratique courante, l'expérimentateur peut mettre au point une méthode permettant de doser le ou les principes actifs sur les produits intermédiaires de fabrication. Cette dérogation ne peut être étendue à la caractérisation desdites substances.

La méthode de dosage physico-chimique peut dans certains cas être remplacée par une méthode de titrage d'activité biologique.

En outre, tout colorant dont l'usage est réglementé, entrant dans la composition d'un produit cosmétique ou d'un produit d'hygiène corporelle doit être identifié, dans le but de vérifier qu'il figure sur les listes de colorants autorisés.

L'expérimentateur mentionne les résultats qu'il a obtenus par application de ces techniques.

(1) Ces annexes seront publiées au Bulletin officiel du ministère de la santé.

Etude de la durée de conservation - L'étude de la durée de conservation d'un produit cosmétique ou d'un produit d'hygiène corporelle, prévue à l'article 2 (13°) du décret du 28 décembre 1977 peut être effectuée par essai de vieillissement en temps réel ou par essai de vieillissement accéléré.

Le directeur de la pharmacie et du médicament et le directeur de la consommation et de la répression des fraudes sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.