L'autorisation prévue par l'article 11 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée est, lorsqu'elle concerne des organismes génétiquement modifiés, autres que les plantes, les semences, les plants et les animaux, et destinés à être utilisés en alimentation humaine sous la forme de denrées, produits ou boissons, délivrée par arrêté conjoint du ministre chargé de la consommation et du ministre chargé de l'agriculture, après accord du ministre chargé de l'environnement.

I. La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à l'article 22 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée, est adressée au ministre chargé de la consommation, qui procède à son instruction.

Lorsque le demandeur souhaite procéder, au cours d'une période déterminée, à la dissémination sur un même site d'une combinaison de plusieurs organismes génétiquement modifiés, ces disséminations peuvent faire l'objet d'une seule demande. Il en va de même s'il s'agit de disséminations d'un même organisme génétiquement modifié, ou d'une même combinaison d'organismes génétiquement modifiés, sur des sites différents effectuées dans un même but.

II. La demande est établie par le responsable de la dissémination. Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la consommation. Elle signale les informations devant, selon le demandeur, rester confidentielles.

Ce dossier comporte notamment :

1. Tous les éléments permettant d'évaluer l'impact des essais sur la santé publique et sur l'environnement ;

2. Le dossier type destiné à être transmis à la Commission des communautés européennes ;

3. Une fiche d'information destinée au public comprenant, à l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel et commercial, ou protégé par la loi, ou dont la divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts du responsable de la dissémination :

a) Le but de la dissémination ;

b) La description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés ;

c) L'évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement ;

d) Les méthodes et plans de suivi des opérations et d'intervention en cas d'urgence.

I. Lorsque le ministre chargé de la consommation estime que l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.

II. Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le ministre chargé de la consommation délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour avis la demande à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

III. Sous réserve des dispositions de l'article 11 ci-dessous, la commission se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

IV. Dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, le ministre chargé de la consommation transmet le dossier type prévu au II de l'article 2 ci-dessus à la Commission des communautés européennes.

L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de la consommation son opposition à l'autorisation avant l'expiration d'un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.

La décision du ministre de la consommation est notifiée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. Le refus d'autorisation doit être motivé.

L'autorisation peut être assortie de prescriptions spéciales relatives aux conditions que doit respecter le demandeur lors de la mise en oeuvre de la dissémination, en vue d'assurer la protection de la santé publique et de l'environnement.

Sous réserve des dispositions de l'article 11 ci-après, l'absence de décision à l'expiration du délai mentionné au deuxième alinéa du présent article vaut refus d'autorisation.

L'autorisation de dissémination fait l'objet d'un avis au Journal officiel de la République française qui indique le nom et l'adresse du demandeur, la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés, le but de la dissémination et la date de l'arrêté d'autorisation. Cet avis précise que la fiche d'information prévue à l'article 2 ci-dessus peut être consultée au secrétariat de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire.

Toute personne peut adresser au ministre ses observations sur l'essai.

Au terme de la dissémination qu'il a été autorisé à accomplir, le demandeur informe le ministre chargé de la consommation du résultat de ces essais en ce qui concerne l'impact de la dissémination sur la santé publique et l'environnement ainsi que de la suite qu'il envisage de donner à ces essais.

En cas de changement de responsable de la dissémination au cours de l'instruction de la demande d'autorisation ou après la délivrance de l'autorisation, le nouveau responsable informe le ministre chargé de la consommation dans le mois qui suit.

Dans le cas où, après la délivrance de l'autorisation, le demandeur a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des risques ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement, il en informe le ministre chargé de la consommation.

Dans tous les cas où une nouvelle évaluation des risques que la présence d'organismes génétiquement modifiés fait courir à la santé publique ou à l'environnement le justifie, le ministre chargé de la consommation peut, aux frais du titulaire de l'autorisation :

a) Suspendre l'autorisation dans l'attente d'informations complémentaires ;

b) Modifier les prescriptions spéciales ;

c) Retirer l'autorisation si ces risques sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire disparaître ;

d) Ordonner la destruction des organismes génétiquement modifiés et, en cas de carence du titulaire de l'autorisation, y faire procéder d'office.

Sauf en cas d'urgence, ces mesures ne peuvent intervenir que si le titulaire a été mis à même de présenter ses observations.

Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, le caractère confidentiel de toutes les informations contenues dans le dossier de demande d'autorisation doit être respecté.

Si le ministre chargé de la consommation estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu à l'article 4 ci-dessus de la durée correspondante.

Il doit alors notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée, laquelle n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti au ministre pour se prononcer sur les demandes, et, le cas échéant, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires.

Tout élément nouveau d'information connu du demandeur et relatif aux risques présentés par le ou les organismes génétiquement modifiés pour la santé humaine ou pour l'environnement, soit avant, soit après l'obtention de l'autorisation de dissémination en vue ou non d'une mise sur le marché, doit être communiqué sans délai par le demandeur au ministre chargé de la consommation.

Le cas échéant, le demandeur doit prendre sans délai les mesures nécessaires pour protéger la santé humaine et l'environnement.

L'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article 15 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée est délivrée par arrêté conjoint du ministre chargé de la consommation, du ministre chargé de l'agriculture, du ministre chargé de l'industrie et du ministre chargé de la santé, après accord du ministre chargé de l'environnement, lorsqu'elle concerne les organismes génétiquement modifiés, autres que les plantes, les semences, les plants et les animaux destinés à être utilisés en alimentation humaine sous la forme de denrées, produits ou boissons.

L'arrêté d'autorisation fixe :

a) L'identification de l'organisme génétiquement modifié autorisé ;

b) Les conditions d'emploi de l'organisme ;

c) Le cas échéant, des conditions particulières relatives à l'emballage, à l'étiquetage et au mode d'emploi des denrées, produits ou boissons, y compris des conditions concernant des écosystèmes ou des environnements particuliers.

Cette autorisation est délivrée selon la procédure fixée par le règlement (C.E) n° 258/97 du 27 janvier 1997 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires.

La procédure organisée par les articles 14 à 19 ci-dessous s'applique exclusivement à la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés entrant dans la composition des produits de nettoyage des matériaux et objets destinés à être en contact avec des denrées, produits ou boissons pour l'alimentation de l'homme et des animaux.

Si la dissémination volontaire de l'organisme génétiquement modifié, à des fins de recherche, de développement ou à toute autre fin que la mise sur le marché, n'a pas fait l'objet d'une autorisation en France, conformément au chapitre Ier du présent titre, ou dans un autre Etat membre de la Communauté économique européenne selon une procédure équivalente, le demandeur doit avoir procédé à une évaluation des risques pour l'environnement et pour la santé humaine.

Les résultats de cette évaluation doivent être joints au dossier prévu au I de l'article 15 ci-dessous.

I. La demande d'autorisation est adressée au ministre chargé de la consommation accompagnée d'un dossier technique qui comporte tous les éléments permettant d'évaluer l'impact que la présence d'organismes génétiquement modifiés dans les denrées, produits et boissons peut avoir sur la santé publique et sur l'environnement ; le contenu de ce dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la consommation.

II. Lorsque le ministre chargé de la consommation estime que l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.

III. Dès que le dossier de demande d'autorisation est complet, le ministre chargé de la consommation délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour avis la demande à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ainsi qu'à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

IV. Ces instances se prononcent dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, sous réserve des dispositions de l'article 11 ci-dessus.

L'accord du ministre chargé de l'environnement est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître au ministre chargé de la consommation son opposition dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission.

Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, le ministre chargé de la consommation :

a) Soit transmet le dossier à la Commission des communautés européennes avec avis favorable assorti, le cas échéant, de conditions particulières relatives à l'emballage, à l'étiquetage et au mode d'emploi des denrées, produits ou boissons, y compris des conditions concernant des écosystèmes ou environnements particuliers ;

b) Soit informe le demandeur par décision motivée que la demande est rejetée.

Dans le cas d'une transmission à la Commission des communautés européennes avec avis favorable, et en l'absence d'indication contraire de la part d'un des Etats membres de la Communauté économique européenne à l'expiration d'un délai de soixante jours à partir de la date de diffusion du dossier par la Commission des communautés europénnes, l'autorisation est accordée dans les conditions fixées à l'article 13 ci-dessus. La Commission des communautés européennes et les autres Etats membres en sont informés.

Lorsqu'un ou plusieurs Etats membres contestent l'avis favorable mentionné au premier alinéa du présent article, l'autorisation ne peut être accordée qu'après décision de l'autorité européenne compétente.

Les dispositions des articles 9 à 12 ci-dessus sont applicables au présent chapitre.