Les dossiers de demande d'autorisation d'emploi de constituants de matériaux et objets mis ou destinés à être mis au contact des denrées, produits et boissons alimentaires doivent être établis selon les dispositions du présent arrêté.

A toute demande d'autorisation d'emploi d'un nouveau constituant de matériaux ou objets cités à l'article 1er, doit être joint un dossier comportant les éléments suivants :

1. Une note.

1.1. Mentionnant la définition et précisant les caractères du constituant pour lequel l'autorisation est demandée ;

1.2. Précisant l'intérêt potentiel pour les utilisateurs et pour l'ensemble des consommateurs ;

1.3. Etablissant son innocuité en tenant compte d'une part de la dose d'emploi nécessaire et suffisante du constituant dans le matériau ou l'objet et d'autre part du taux de sa migration dans les denrées alimentaires ou les boissons.

2. Les pièces justificatives telles que définies à l'article 3 du présent arrêté.

3. Les éléments d'information que le déclarant considère devoir rester confidentiels comme relevant du secret industriel et commercial.

Les dossiers de demande d'autorisation sont établis pour chaque substance en quatre exemplaires et adressés à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, 13, rue Saint-Georges, 75436 Paris Cédex 09.

Les renseignements scientifiques sont rédigés en français.

Pour les documents originaux en langues étrangères, un résumé explicite en français et la traduction intégrale des conclusions sont indispensables.

La demande d'autorisation d'emploi d'un constituant utilisé au cours de l'élaboration d'un matériau ou d'un objet mis ou destiné à être mis au contact des denrées, produits et boissons alimentaires doit comporter les pièces justificatives ci-après :

1. Renseignements généraux.

1.1. Nom ou raison sociale et adresse du demandeur, accompagnés autant que possible de la désignation d'une personne responsable du dossier, qui peut être contactée en cas de besoin.

1.2. Désignation du constituant faisant l'objet de la demande.

1.3. Modalités et doses d'emploi du constituant, indication des matériaux ou objets dans lesquels son utilisation est sollicitée ; indication des aliments ou classes d'aliments avec lesquels les matériaux ou objets renfermant ce constituant sont destinés à entrer en contact.

1.4. Présentation des arguments (techniques ou de toute autre nature) en faveur de l'emploi du constituant ; effets attendus, avantages escomptés, s'il y a lieu, revue des autres procédés utilisés pour obtenir des résultats analogues ; intérêt potentiel pour l'utilisateur et le consommateur.

1.5. Indication des risques éventuels qui pourraient survenir pour l'environnement.

1.6. Indication des emplois dans les pays de la Communauté économique européenne, et éventuellement dans les autres pays ; références d'autorisations ; copie des documents officiels d'autorisation accompagnés de leur traduction en français.

1.7. Liste récapitulative des pièces jointes.

2. Renseignements scientifiques.

A ce sujet, le protocole décrit au 2.2.1. du présent article doit servir de base pour l'établissement d'un certain nombre de points du dossier.

2.1. Renseignements physico-chimiques :

2.1.1. Dénomination du constituant (élément, composé chimique, matière complexe) avec éventuellement l'indication du numéro C.A.S. (Chemical Abstract Service) s'il existe et :

2.1.1.1. S'il s'agit d'un composé défini, de sa formule chimique développée exprimée autant que possible selon les règles internationales de nomenclature chimique de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (I.U.P.A.C.), version française ;

2.1.1.2. S'il s'agit d'une matière complexe, de sa dénomination générique, de l'énumération des matières premières utilisées pour son élaboration, du principe d'obtention de cette matière complexe et de ses caractéristiques physico-chimiques.

2.1.2. Degré de pureté du constituant, nature et pourcentage des impuretés susceptibles de l'accompagner.

2.1.3. Exposé des méthodes d'analyses utilisées par le demandeur et présentation des résultats obtenus par application de ces méthodes :

2.1.3.1. Pour la vérification de la pureté du constituant dont l'emploi est sollicité ;

2.1.3.2. Pour sa recherche et son dosage dans les matériaux ou objets prêts à l'emploi au contact des denrées alimentaires et dans les denrées alimentaires elles-mêmes ou, à défaut, dans les réactifs représentatifs (simulateurs).

2.1.4. Résultats d'essais d'inertie effectués sur des matériaux ou objets élaborés notamment avec le constituant dont l'autorisation d'emploi est sollicitée.

Les essais d'inertie doivent permettre de déterminer, pour les matériaux et objets testés avec les réactifs représentatifs du ou des aliments avec lesquels ils sont destinés à être mis au contact, et notamment dans les conditions normales d'emploi (température et durée de contact) les plus défavorables :

- la migration globale ;

- la migration spécifique relative au constituant dont l'autorisation d'emploi est sollicitée.

2.1.5. Tout autre renseignement d'ordre physico-chimique que le demandeur estime utile d'apporter, notamment la solubilité dans les différents solvants et le point de fusion.

2.2. Renseignements physio-toxicologiques :

2.2.1. Exposé des méthodes utilisées pour déterminer expérimentalement les effets physiologiques et toxicologiques du constituant dans l'état de pureté précédemment décrit et présentation des résultats obtenus par application de ces méthodes.

Le protocole physio-toxicologique permettant l'obtention de ces données doit comporter, sauf justifications particulières précisées par le demandeur, les déterminations suivantes :

- toxicité aigüe avec calcul de la DL 50 ;

- toxicité par administration réitérée à moyen terme ;

- tests de mutagenèse.

Les résultats des expérimentations physio-toxicologiques qui peuvent être effectuées soit en France, soit à l'étranger, doivent être accompagnés obligatoirement de procès-verbaux d'expériences détaillées ou de références bibliographiques précises et complètes.

2.2.2. Les épreuves de toxicité prévues au 2.2.1 peuvent ne pas être adaptées à l'obtention de renseignements utilisables pour l'appréciation des risques présentés par un matériau ou un objet. Dans ce cas, le demandeur doit apporter les informations appropriées sur le risque éventuel présenté par ce matériau ou cet objet compte tenu de ces constituants et des migrations observées.

2.2.3. Eventuellement, toute documentation concernant les effets connus chez l'homme.

Certains constituants déjà autorisés dans des matériaux ou objets déterminés font l'objet d'une demande d'extension d'emploi dans d'autres matériaux ou objets ou d'une demande de modification des doses d'emploi fixées :

1. Dans la mesure où, pour ces constituants, des renseignements, notamment physiologiques et toxicologiques ont déjà été appréciés, le dossier de demande d'extension d'emploi ne doit comporter que les indications prévues à l'article 3 du présent arrêté :

- aux paragraphes 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.6 ;

- aux paragraphes 2.1.1, 2.1.3.2, 2.1.4.

2. Lorsque l'autorisation d'utiliser un constituant est assortie d'un pourcentage d'emploi de ce constituant dans les matériaux ou les objets où il doit être introduit, celui-ci peut être soit une limite technologique, soit une limite toxicologique.

Si le pourcentage d'emploi est une limite technologique, c'est-à-dire une quantité de constituant jugée nécessaire et suffisante pour jouer le rôle technologique auquel il est destiné, toute demande d'augmentation doit être justifiée, tout en s'assurant sur la base des tests prévus au 2.1.4 que la migration du constituant dans les denrées alimentaires demeure dans les limites voisines de celles qui avaient été obtenues lors de l'autorisation d'emploi du constituant.

Si le pourcentage d'emploi est une limite toxicologique, c'est-à-dire une quantité de constituant au-delà de laquelle toute augmentation entraînerait des risques pour la santé, la demande doit être accompagnée de nouveaux renseignements physiologiques et toxicologiques ainsi que des différentes informations prévues à l'article 3 du présent arrêté.

Par dérogation à l'article 3 du présent arrêté et dans la mesure où l'absence de migration est prouvée par des tests appropriés, les dossiers de demande d'autorisation d'emploi d'un pigment ou d'un colorant dans un matériau ou un objet mis ou destinés à être mis au contact des denrées, produits et boissons alimentaires, doivent comporter les éléments suivants :

1. Caractéristiques du produit.

1.1. La dénomination chimique du pigment ou du colorant ou de chacun des constituants du colorant.

1.2. La ou les formules développées du pigment ou du colorant ou de chacun des constituants du colorant.

1.3. Le numéro attribué à ce colorant ou pigment dans le Colour Index (C.I.).

1.4. Le principe d'obtention du pigment ou colorant.

1.5. La pureté du pigment ou colorant selon les critères prévus par la réglementation en vigueur ; la nature et la teneur en impuretés.

1.6. Les caractéristiques physico-chimiques.

2. Présentation des arguments techniques ou autres en faveur de l'emploi.

2.1. L'intérêt potentiel du pigment ou colorant pour l'utilisateur ou le consommateur.

2.2. La possibilité de substitution éventuelle à d'autres pigments ou colorants.

3. Essais de migration.

La migration du pigment ou colorant dans la denrée alimentaire ou les simulateurs de cette denrée sera recherchée en opérant dans les conditions de contact (T°, durée du contact) les plus proches de la réalité.

La méthode utilisée pour rechercher cette migration et le mode opératoire détaillé de cette méthode doivent être indiqués dans le dossier.

4. Détermination de la toxicité aiguë.

Elle comporte la détermination de la DL 50 sur une seule espèce animale dans les conditions prévues à l'article 3, paragraphe 2.2, du présent arrêté.

5. Autres expérimentations toxicologiques.

Compte tenu de l'ensemble des données figurant au dossier, il pourra être demandé d'effectuer d'autres expérimentations toxicologiques et d'apporter toutes justifications utiles. Si la structure chimique laisse suspecter une nocivité de la substance à long terme, des tests de mutagénèse devront être effectués.

Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et de la privatisation, le directeur des industries chimiques, textiles et diverses au ministère de l'industrie, des P. et T. et du tourisme, le directeur des industries agricoles et alimentaires au ministère de l'agriculture et le directeur général de la santé au ministère délégué auprès du ministère des affaires sociales et de l'emploi, chargé de la santé et de la famille, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.