Arrêté du 12 mai 2000 fixant les modalités et conditions d'application des dispositions prévues aux articles R. 668-7, R. 668-12 (5°), R. 668-16 et aux articles 4 à 7, 9 et 10 du décret n° 97-1104 du 26 novembre 1997 relatif aux qualifications de certains personnels des établissements de transfusion sanguine, pris en application de l'article L. 667-8 du code de la santé publique

Dernière mise à jour des données de ce texte : 10 août 2013

NOR : MESP0021515A

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Version en vigueur au 16 janvier 2022

La ministre de l'emploi et de la solidarité et la secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés,

Vu le code de la santé publique, notamment l'article L. 667-8 ;

Vu le décret n° 97-1104 du 26 novembre 1997 relatif aux qualifications de certains personnels des établissements de transfusion sanguine pris en application de l'article L. 668-9 du code de la santé publique ;

Vu le décret n° 99-1143 du 29 décembre 1999 relatif à l'Etablissement français du sang et aux activités de transfusion sanguine, et notamment son article 6,

Arrêtent :

  • La liste des diplômes de médecine du don visée à l'article R. 1222-17 comprend le diplôme de formation en médecine du don délivré conjointement par l'Etablissement français du sang et l'Institut national de la transfusion sanguine, le diplôme universitaire de médecine du don délivré par l'université Paris-Est Créteil le diplôme universitaire de médecine du don de sang délivré par la faculté de médecine de Marseille ― université de la Méditerranée Aix-Marseille-II, le diplôme interuniversitaire de transfusion sanguine et de don du sang des facultés de médecine des universités Lyon-I, Grenoble, Saint-Etienne et Clermont-Ferrand et le diplôme interuniversitaire de transfusion sanguine et de médecine du don des facultés de médecine des universités Nancy-I, Besançon, Dijon, Lille, Reims et Strasbourg.

    Toutefois, d'autres enseignements ou formations peuvent être inscrits sur la présente liste. Ces enseignements ou formations comprennent au moins les thèmes suivants :

    -bases cliniques, biologiques et épidémiologiques de la transfusion sanguine ;

    -rôle et fonctions du médecin de prélèvement dans l'organisation du service public transfusionnel ;

    -éthique, qualité et sécurité du don de sang, y compris l'entretien médical et les contre-indications médicales au don de sang.

  • La liste des diplômes spécifiques à la médecine transfusionnelle visée à l'article R. 1222-24 comprend le diplôme universitaire de technologie thérapeutique transfusionnelle délivré par l'université Pierre et Marie Curie-Paris-VI, le diplôme universitaire de transfusion sanguine délivré par la faculté de médecine de Marseille ― université de la Méditerranée Aix-Marseille-II et le diplôme universitaire de transfusion sanguine délivré par l'université Paris-Est Créteil.

    Toutefois, d'autres enseignements ou formations peuvent être inscrits sur la présente liste. Ces enseignements ou formations comprennent au moins les thèmes suivants :

    -aspects réglementaires de la transfusion sanguine applicables aux établissements de santé ;

    -les produits sanguins labiles, indications et contre-indications ;

    -organisation de la prescription et des analyses de biologie pré-transfusionnelles ;

    -les différentes thérapeutiques transfusionnelles et les risques transfusionnels ;

    -organisation du suivi des receveurs et de l'hémovigilance ;

    -immunomodulation par transfusion et thérapie cellulaire ;

    -développements récents et perspectives en médecine transfusionnelle ;

    -gestion des relations entre l'Etablissement français du sang et les établissements de santé.

  • La liste des formations spécifiques à l'assurance de la qualité en transfusion sanguine dont doivent justifier, dans les deux ans à compter de leur prise de fonctions, les responsables de l'assurance de la qualité visés au dernier alinéa de l'article R. 1222-28 comprend :
    - les formations délivrées par l'Institut national de la transfusion sanguine intitulées : "La démarche qualité en transfusion sanguine" ;
    - le diplôme universitaire de qualité et sécurité des produits sanguins délivrés par l'université Paris-V intitulé : "Qualité et sécurité des produits sanguins".
    Toutefois, d'autres enseignements ou formations peuvent être inscrits sur la présente liste. Ces enseignements ou formations comprennent au moins les thèmes suivants :
    - approche générale de la démarche de qualité en santé et systèmes d'assurance de la qualité ;
    - politique de la qualité en transfusion ;
    - processus qualité, système documentaire et tableau de bord ;
    - études de cas.

  • Pour exercer les fonctions prévues aux articles R. 1222-17, R. 1222-24 et R. 1222-28, les ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne autre que la France doivent pouvoir justifier d'un diplôme sanctionnant une formation spécifique, dans les domaines précisés aux articles 1er à 3 de l'arrêté du 12 mai 2000 susvisé, acquise dans un Etat membre de l'Union européenne autre que la France.
    Le contenu et la validité des diplômes présentés sont examinés par une commission placée auprès du ministre chargé de la santé composée de cinq membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé :
    1° Un représentant du ministre chargé de la santé, qui préside la commission ;
    2° Un représentant de l'Etablissement français du sang ;
    3° Un représentant de l'Institut national de la transfusion sanguine ;
    4° Un représentant de la Société française de transfusion sanguine ;
    5° Un représentant des praticiens des établissements de transfusion.
    Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère chargé de la santé.
    La commission apprécie le degré des connaissances et des qualifications que le diplôme présenté permet de présumer chez son titulaire ainsi que, le cas échéant, des formations pratiques dont l'accomplissement était exigé pour l'obtenir.
    Le candidat est tenu de fournir à la commission tous les documents nécessaires à l'examen de sa demande.
    La commission se prononce par une décision motivée, communiquée au candidat.

  • Article 5 (abrogé)

    La formation relative à la réalisation des examens de laboratoire pratiqués dans un établissement de transfusion sanguine devant être suivie par les personnes visées à l'article 9 du décret du 26 novembre 1997 susvisé comprend les unités de valeur suivantes, délivrées par l'Institut national de la transfusion sanguine :

    1° "Données essentielles et approfondies en immuno-hématologie érythrocytaire" ;

    2° "Virus transmissible par transfusion" et "Qualification du don" pour les personnes effectuant des examens de qualification du don ;

    3° "Bonnes pratiques de distribution" pour les personnes effectuant des actes d'immuno-hématologie des receveurs de transfusion.

    Toutefois, d'autres enseignements ou formations peuvent être inscrits sur la présente liste, à la demande de l'Etablissement français du sang. Ces enseignements ou formations comprennent au moins les thèmes suivants :

    a) Immuno-hématologie érythrocytaire :

    - immunologie et biochimie génétique des systèmes de groupes sanguins ;

    - techniques immuno-hématologiques et applications à la transfusion ;

    - connaissance des bonnes pratiques au laboratoire ;

    - travaux pratiques sur les techniques de groupage sanguin et d'épreuves de compatibilité, dépistage et identification d'anticorps irréguliers anti-érythrocytaires.

    b) Virus transmissibles par transfusion :

    - les virus des hépatites ;

    - les rétrovirus ;

    - le cytomégalovirus et autres agents transmissibles ;

    - méthodes de biologie moléculaire ;

    - réglementation relative à l'information et au suivi des receveurs de transfusion et des donneurs de sang.

    c) Bonnes pratiques de distribution :

    - connaissance des bonnes pratiques de distribution ;

    - les PSL, indications et risques, aspects virologiques et immuno-hématologiques ;

    - règles de stockage, conservation et transport des produits sanguins labiles ;

    - procédures d'attribution des produits sanguins labiles ;

    - introduction à l'hémovigilance et à la traçabilité.

    d) Qualification du don :

    - cadre réglementaire et organisationnel de l'activité de qualification du don ;

    - les analyses biologiques obligatoires et complémentaires en transfusion, les techniques, les réactifs ;

    - connaissances des bonnes pratiques au laboratoire ;

    - définition et principes de l'assurance de la qualité.

  • Article 6 (abrogé)

    La commission nationale prévue à l'article 4 du décret du 26 novembre 1997 susvisé est placée auprès du ministre chargé de la santé. Elle se compose de neuf membres nommés par arrêté ministériel :

    1° Un représentant du ministre chargé de la santé, qui préside la commission ;

    2° Un représentant de l'Etablissement français du sang ;

    3° Un représentant de la Société française de transfusion sanguine ;

    4° Un représentant de la Société française d'anesthésie-réanimation ;

    5° Un représentant de la Société française d'hématologie ;

    6° Un représentant des praticiens des établissements de transfusion ;

    7° Trois personnalités qualifiées, dont deux professeurs des universités - praticiens hospitaliers en raison de leurs compétences en immunologie, hématologie, oncologie, microbiologie ou santé publique.

    Le secrétariat de la commission est assuré par l'Etablissement français du sang.

  • Article 7 (abrogé)

    Les praticiens hospitaliers en hémobiologie-transfusion qui sollicitent l'autorisation de poursuivre leur activité en application de l'article 4 du décret du 26 novembre 1997 susvisé disposent d'un an à compter de la date de publication du présent arrêté pour transmettre à l'Etablissement français du sang un dossier comprenant un curriculum vitae et les documents attestant des titres, fonctions, services rendus et travaux.

  • Article 8 (abrogé)

    La validation de l'expérience professionnelle des personnes visées aux articles 5 (1°) et 7 du décret du 26 novembre 1997 susvisé suppose :

    1° La constitution d'un dossier professionnel, dont le contenu est précisé à l'article 10 ci-dessous, soumis à l'appréciation d'un jury national dont la composition est fixée par l'article 9 du présent arrêté ;

    2° L'acquisition d'une formation sur "Les bonnes pratiques de distribution" pour les personnes visées à l'article 5 (1°) ou d'une formation sur "Préparation des produits sanguins labiles" pour les personnes visées à l'article 7. Ces formations sont notamment délivrées par l'Institut national de la transfusion sanguine. Les personnes ayant déjà acquis ces formations en seront dispensées sur production de l'attestation de réussite correspondante.

    Les personnels visés à l'article 7 du décret doivent valider leur expérience professionnelle dans un délai de deux ans à compter de la date de publication du présent arrêté.

    Les personnes justifiant d'une autre formation ou enseignement peuvent obtenir une dispense auprès de l'Etablissement français du sang. L'enseignement ou la formation comprennent au moins les thèmes suivants :

    a) Pour les personnes visées à l'article 5 (1°) :

    - connaissance des bonnes pratiques de distribution ;

    - les PSL, indications et risques ;

    - règles de stockage, conservation et transport des produits sanguins labiles ;

    - procédures d'attribution des produits sanguins labiles, y compris en cas d'urgence ou d'exception ;

    - introduction à l'hémovigilance et à la traçabilité ;

    b) Pour les personnes visées à l'article 7 :

    - le sang et ses composants ;

    - les différents produits sanguins labiles ;

    - techniques de préparation des produits sanguins labiles ;

    - connaissance des bonnes pratiques de préparation ;

    - principes du contrôle de la qualité.

  • Article 9 (abrogé)

    Le jury visé au 1° de l'article 8 du présent arrêté est composé de sept membres :

    1° Un représentant de l'Etablissement français du sang ;

    2° Un représentant de l'Institut national de la transfusion sanguine, sur proposition du directeur de cet établissement ;

    3° Un enseignant du secteur technique (institut universitaire de technologie ou école préparant au diplôme d'Etat de laborantin d'analyses médicales), président du jury avec voix prépondérante ;

    4° Deux personnalités qualifiées au sens de l'article R. 668-12 et ayant une expérience en matière de distribution de produits sanguins labiles, l'une exerçant dans un établissement de santé, l'autre exerçant dans un établissement de transfusion sanguine ;

    5° Deux personnalités qualifiées au sens de l'article R. 668-15 et ayant une expérience en matière de préparation et contrôle des produits sanguins labiles exerçant dans un établissement de transfusion sanguine.

    Les membres de ce jury sont désignés par le président de l'Etablissement français du sang.

    Le jury vérifie si les acquis professionnels dont fait état le candidat correspondent au niveau des connaissances et aptitudes requises. Après délibération, il fait connaître son avis au président de l'Etablissement français du sang, qui le notifie au directeur de l'Etablissement de transfusion sanguine.

  • Article 10 (abrogé)

    La constitution du dossier professionnel prévu à l'article 8 (1°) du présent arrêté est réalisée par chacune des personnes concernées avec l'aide d'un tuteur désigné par le directeur de l'Etablissement de transfusion sanguine où exercent ces personnes. Le chef du service au sein duquel exercent ces personnes ne peut être leur tuteur.

    Ce dossier comprend notamment la description des fonctions exercées et des tâches assumées par le candidat. Le candidat décrit les différents emplois occupés. Il indique les conditions du déroulement de son activité professionnelle, l'organisation du travail, la marge d'autonomie qui lui est accordée et ses relations avec son environnement professionnel. Le candidat joint également la description de son cursus sous la forme d'un curriculum vitae pouvant inclure des activités extraprofessionnelles, l'indication de ses motivations et des objectifs poursuivis. Enfin, le candidat fournit, le cas échéant, des documents attestant des formations suivies, des stages effectués et des diplômes obtenus.

    Ce dossier est adressé au président du jury. Le jury dispose de deux mois pour délibérer. Il peut décider d'entendre le candidat.

  • Article 11 (abrogé)

    Les épreuves auxquelles doivent satisfaire les médecins et pharmaciens visés au dernier alinéa de l'article 10 du décret du 26 novembre 1997 susvisé sont des épreuves sur titres et travaux validées par la commission nationale prévue à l'article 6 du présent arrêté.

    Les candidats disposent d'un an à compter de la publication du présent arrêté pour adresser à l'Etablissement français du sang un dossier composé d'un curriculum vitae et des documents attestant de leurs titres, fonctions, services et travaux.

  • Le directeur général de la santé et le président de l'Etablissement français du sang sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 12 mai 2000.

La ministre de l'emploi et de la solidarité,

Martine Aubry

La secrétaire d'Etat à la santé

et aux handicapés,

Dominique Gillot

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