Le présent arrêté fixe les prescriptions techniques applicables aux installations où sont mis en oeuvre dans un processus de production industrielle ou commerciale des organismes génétiquement modifiés du groupe II à l'exclusion de l'utilisation de produits contenant des organismes génétiquement modifiés qui ont reçu une autorisation de mise sur le marché conformément à la loi du 13 juillet 1992 susvisée et qui sont utilisés dans les conditions prévues par cette autorisation de mise sur le marché.

On entend par mise en oeuvre toute opération ou ensemble d'opérations faisant partie d'un processus de production industrielle ou commerciale ou au cours desquelles des organismes sont génétiquement modifiés ou au cours desquelles des organismes génétiquement modifiés sont cultivés, utilisés, stockés, détruits ou éliminés.

Conformément à l'article 43-1 du décret du 21 septembre 1977 susvisé, la mise en oeuvre d'organismes génétiquement modifiés dans une installation définie à l'article 1er est subordonnée à un agrément qui peut préciser le présent arrêté pour ce qui concerne les dispositions relatives au confinement, particulièrement celles qu'il convient d'établir au cas par cas.

L'exploitant tient à la disposition de l'inspecteur des installations classées un dossier relatif aux organismes génétiquement modifiés utilisés. Ce dossier comprend pour chaque organisme génétiquement modifié ou combinaison d'organismes génétiquement modifiés l'avis de la commission de génie génétique relatif au classement et aux conditions de confinement à mettre en oeuvre et une copie de l'arrêté d'agrément ou de sa demande.

Pour les organismes génétiquement modifiés utilisés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, seul l'avis de classement de la commission de génie génétique est joint au dossier.

Les dispositions de l'arrêté du 2 février 1998 susvisé sont complétées par les dispositions des chapitres II, III et IV du présent arrêté pour ce qui concerne le confinement des locaux où sont mis en oeuvre les organismes génétiquement modifiés du groupe II.

Tous nouveaux éléments d'information pertinents relatifs à une aggravation des risques pour l'homme et l'environnement liés à l'utilisation confinée de(s) l'organisme(s) génétiquement modifié(s), dont l'exploitant aurait connaissance, doivent être portés à la connaissance du préfet.

L'installation doit être conçue et aménagée de façon à maintenir au plus faible niveau possible l'exposition des lieux de travail et de l'environnement à tout agent physique, chimique ou biologique.

Les mesures de confinement appliquées sont régulièrement revues par l'exploitant de manière à tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques et techniques relatives à la gestion des risques ainsi qu'au traitement et à l'élimination des déchets.

Par micro-organismes génétiquement modifiés, on entend toute entité microbiologique cellulaire ou non cellulaire, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique, dont le matériel génétique a été modifié selon les techniques visées à l'article 1er du décret du 27 mars 1993 susvisé. Cette définition inclut les cultures cellulaires.

Les micro-organismes obtenus par les techniques mentionnées à l'article 2 du décret du 27 mars 1993 susvisé ne sont pas concernés par les dispositions du présent chapitre.

L'exploitant doit respecter, en fonction de l'organisme génétiquement modifié utilisé, les prescriptions de l'un des quatre niveaux de confinement suivants. La détermination du niveau et des mesures à déterminer au cas par cas sont établies dans les prescriptions relatives à l'agrément, pris après consultation de la commission de génie génétique.

(Tableau non reproduit voir JORF du 23 septembre 1998).

Dans tous les cas, les principes de bonnes pratiques microbiologiques sont appliqués.

Les appareils de mesure et instruments impliqués dans le contrôle du confinement sont vérifiés et conservés en bon état.

Les postes de sécurité microbiologique doivent être contrôlés tous les ans.

Les autoclaves doivent être contrôlés conformément à la réglementation des appareils à pression.

Les rapports de contrôle sont tenus à disposition de l'inspecteur des installations classées.

Toute intervention extérieure sur l'installation ne peut se faire qu'après accord de l'exploitant ou de la personne désignée par l'exploitant. Elle doit être faite selon les procédures appropriées destinées à éviter un risque de contamination de l'intervenant et de l'environnement par les micro-organismes génétiquement modifiés mis en oeuvre.

L'exploitant doit disposer d'une méthode validée permettant, si nécessaire, de vérifier la présence de micro-organismes génétiquement modifiés viables en dehors du confinement.

Une analyse des effluents liquides permettant de rechercher la présence de micro-organismes génétiquement modifiés viables doit être faite aux frais de l'exploitant au minimum une fois par mois pendant la période d'utilisation du micro-organisme génétiquement modifié. Les résultats de ces analyses sont conservés et présentés, à sa demande, à l'inspecteur des installations classées.

En cas de dissémination accidentelle de micro-organismes génétiquement modifiés du groupe II, l'exploitant est tenu d'informer immédiatement le préfet et de lui fournir les renseignements suivants :

- les circonstances de l'accident ;

- l'identité et les quantités des micro-organismes génétiquement modifiés qui ont été libérés ;

- toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé de la population et sur l'environnement ;

- les mesures d'urgence qui ont été prises.

Pour la mise en oeuvre de micro-organismes génétiquement modifiés des classes 3 et 4, l'exploitant établit un plan d'urgence interne qui définit les mesures d'organisation, les méthodes d'intervention, le personnel qui doit intervenir et les moyens qu'il met en oeuvre dans les cas de contamination et dans les cas de dispersion, en vue de protéger le personnel, les populations et l'environnement.

Les directions départementales des affaires sanitaires et sociales et des services vétérinaires sont consultées sur le contenu de ce plan dont elles peuvent demander modification.

En cas de dissémination accidentelle hors des lieux habituels de confinement, le plan d'urgence interne organise l'information immédiate du préfet sur les éléments énumérés à l'article 13. Dans la même éventualité, il prévoit les mesures appropriées aux risques et à l'urgence à mettre en oeuvre à l'extérieur de l'établissement, à proposer aux autorités de police.

Pour les mêmes classes d'organismes génétiquement modifiés, l'exploitant informe le service départemental d'incendie et de secours de l'existence de son établissement, des risques particuliers de son activité et des dispositions à prendre en cas d'accident.

Les prescriptions relatives à l'utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés qui ne sont pas des micro-organismes au sens de l'article 8 ci-dessus, notamment les installations d'élevage d'animaux transgéniques, sont établies au cas par cas, suivant la nature des espèces entretenues, après avis de la commission de génie génétique.

L'incinération des organismes génétiquement modifiés du groupe II ne peut être pratiquée que dans les installations dont les caractéristiques techniques en matière de sécurité biologique et de qualité de l'incinération sont au moins équivalentes à celles des incinérateurs autorisés pour la destruction des déchets d'activités de soins. En outre, les prescriptions suivantes doivent être respectées :

L'exploitant de l'incinérateur tient un registre mentionnant la nature et la quantité de déchets constitués d'organismes génétiquement modifiés, l'installation de provenance et la date de ses agréments pris en application du titre II de la loi du 13 juillet 1992 susvisée ;

A l'exception des cadavres d'animaux de laboratoire, les déchets contenant des organismes génétiquement modifiés de classes 3 et 4 doivent avoir été inactivés sur leur lieu d'utilisation avant d'être transportés à l'installation d'incinération ;

Les déchets contenant des organismes génétiquement modifiés viables sont entreposés avant incinération dans leur emballage d'origine dans un local clos, à accès contrôlé, facile à laver et à désinfecter. L'emballage des déchets constitués d'organismes génétiquement modifiés doit être conforme aux dispositions techniques pertinentes de classes 6-2 et 9 de la réglementation relative au transport de matière dangereuse. La manipulation des déchets doit être mise en oeuvre de telle sorte qu'il n'y ait aucun contact entre les micro-organismes génétiquement modifiés viables, l'environnement et le manipulateur avant l'introduction des déchets dans les fours ;

L'exploitant de l'incinérateur prend toutes les mesures pour s'assurer, notamment en cas de panne des incinérateurs, que les organismes génétiquement modifiés ne seront pas envoyés à une décharge.

Les dispositions du présent arrêté sont applicables immédiatement aux installations autorisées postérieurement à la date de parution du présent arrêté.

Les dispositions des articles 2 et 4 à 17 sont applicables dans un délai d'un an aux installations existantes.