Toute demande ayant pour objet d'obtenir l'autorisation prévue à l'article 513 du code de la santé publique, modifié par l'ordonnance n° 59-250 du 4 février 1959, concernant les vaccins, sérums et allergènes préparés spécialement pour un seul individu, doit être adressée au ministre de la santé publique et de la population (service central de la pharmacie).

a) Une demande mentionnant les nom, prénoms, qualités et titres scientifiques de l'auteur de la demande ainsi que l'adresse de l'établissement où doit s'effectuer la préparation et précisant la catégorie de produits pour lesquels l'autorisation est sollicitée ;

b) Un plan coté des locaux avec indication de leur utilisation ;

c) Une notice décrivant les techniques de fabrication, ainsi que les méthodes de contrôle permettant de s'assurer de la conformité du produit à la prescription du médecin traitant.

Après enquête de l'inspecteur des pharmacies et sur avis de l'académie nationale de médecine, il est statué sur les demandes d'autorisation par arrêté du ministre de la santé publique et de la population.

La préparation et la délivrance de ces produits sont soumises à la surveillance de l'inspection des pharmacies. Toute modification apportée aux conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation peut entraîner le retrait de cette dernière.

Des arrêtés du ministre de la santé publique et de la population peuvent fixer les conditions générales de préparation de ces médicaments ainsi que les modalités d'application du présent décret.

Les bénéficiaires d'autorisations antérieurement délivrées par le ministre de la santé publique et de la population ont un délai de trois mois à dater de la publication du présent décret pour présenter une nouvelle demande selon les dispositions des articles 1er et 2 ci-dessus. L'ancienne autorisation reste valable jusqu'à ce qu'il soit statué sur la nouvelle demande.

Le ministre de la santé publique et de la population est chargé de l'application du présent décret, qui sera publié au Journal Officiel de la République française.