Tout établissement public de santé ou laboratoire effectuant des analyses de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-1 du code de la santé publique et autorisé en application des articles L. 2131-1 et R. 2131-2 du code de la santé publique à effectuer les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21 dans le sang maternel doit utiliser :

- des réactifs et produits réactifs marqués CE ou des réactifs enregistrés en conformité avec la législation les concernant en vigueur au 7 décembre 1998, mis sur le marché avant le 8 décembre 2003 et mis en service avant le 8 décembre 2005, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle spécifiquement destinés à l'évaluation du risque de trisomie 21 ;

- ainsi que le logiciel d'interprétation marqué CE ou le logiciel d'interprétation mis sur le marché avant le 8 décembre 2003 et mis en service avant le 8 décembre 2005, spécifiquement adapté à l'utilisation de ces réactifs.

Le réactif mentionné à l'article 1er dose au moins :

- la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ou la sous-unité BhCG libre ;

- et l'alpha-foeto-protéine (AFP) ou l'oestriol.

Les analyses de biochimie mentionnées à l'article 1er doivent être réalisées au cours des 15e, 16e, 17e ou 18e semaines d'aménorrhée.

Le dossier d'enregistrement d'un réactif de dosage des marqueurs sériques prédictifs de la trisomie 21 dans le sang maternel au cours de la grossesse doit, en outre, comporter les informations sur le système analytique et sur le logiciel d'interprétation des résultats.

L'interprétation du risque calculé pour la patiente s'effectue par rapport à un seuil de risque fixé à 1/250 au moment du dosage.

Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence du médicament sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.