Il est créé auprès du ministre chargé de la santé un Observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments, dans les secteurs ambulatoire et hospitalier, dont la mission est de recueillir, analyser et diffuser sous les formes appropriées les informations relatives à ces sujets.

L'observatoire remet un rapport annuel au ministre chargé de la santé. Il peut être saisi de demandes d'études spécifiques par les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, ainsi que par le directeur général de l'Agence du médicament.

L'observatoire est composé d'un comité d'orientation et s'appuie notamment sur les travaux d'experts, organisés si nécessaire en groupes de travail thématique. Son secrétariat est assuré par l'Agence du médicament.

Le comité d'orientation est composé de vingt membres, dont :

Cinq membres de droit : le directeur général de la santé, le directeur des hôpitaux, le directeur général de l'Agence du médicament, le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, ou, pour chacun, son représentant ;

Cinq représentants des organismes nationaux d'assurance maladie, dont au moins un organisme gestionnaire d'un régime complémentaire ;

Dix personnalités qualifiées en fonction de leur compétence dans les domaines de l'épidémiologie, du médicament et de la santé publique, un suppléant étant désigné de même pour chacune d'elles.

Les membres, à l'exclusion des membres de droit, et, parmi les personnalités qualifiées, le président et le vice-président sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable. Le vice-président supplée le président dans sa fonction en cas d'empêchement. Les débats du comité d'orientation sont confidentiels.

Les membres du comité d'orientation et les experts participant aux travaux de l'observatoire, dès leur nomination, font parvenir au directeur général de l'Agence du médicament une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les entreprises commercialisant ou distribuant des médicaments.

Les modalités de leur indemnisation éventuelle sont fixées conformément aux dispositions des décrets n° 78-1158 du 6 décembre 1978 modifié et n° 90-437 du 28 mai 1990.

Art. 5.

Le directeur général de la santé, le directeur de la sécurité sociale, le directeur des hôpitaux et le directeur général de l'Agence du médicament sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.