Système Qualité

I. - L'organisme de production démontre qu'il a établi et est en mesure de maintenir un système qualité. Ce système qualité est documenté. Ce système qualité permet à l'organisme d'assurer que chaque produit, pièces ou équipement fabriqué par lui ou par ses partenaires, ou fourni par des tiers ou sous-traité à des tiers, est conforme aux données de définition applicables et est en état de fonctionner en sécurité, lui permettant ainsi d'exercer les privilèges énoncés au point 21.163.

II. - Le système qualité inclut à la fois :

1° Dans la mesure où cela s'applique au domaine d'agrément, les procédures relatives à la maîtrise des sujets spécifiés dans l'appendice B ; et

2° Une fonction d'assurance qualité indépendante surveillant le respect et l'adéquation des procédures documentées du système qualité. Cette surveillance inclut un système de retour vers la personne ou le groupe de personnes spécifié au b du 3° du point 21.145 et en dernier lieu, au dirigeant spécifié au a du 3° du point 21.145 afin d'assurer, autant que nécessaire, la mise en œuvre d'une action corrective.