L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour le traitement mentionné à l'article 1er :

- de délivrer les autorisations d'importation et, le cas échéant, d'exportation ;
- d'élaborer et de mettre en place un protocole d'utilisation du traitement ;
- d'établir une information relative à ces médicaments à l'attention des professionnels de santé et des patients ;
- de mettre en place une pharmacovigilance renforcée.