Sous réserve de l'article 19 ci-après, la vérification primitive consiste en une surveillance du système d'assurance de la qualité mis en oeuvre par le fabricant ou le réparateur lorsque ce système a fait l'objet d'une approbation préalable.

L'approbation du système d'assurance de la qualité est prononcée par un organisme désigné conformément à l'article 36 ci-après. Le bénéficiaire de cette approbation doit se prêter à la surveillance de son système d'assurance de la qualité par l'organisme l'ayant approuvé.

En l'absence d'un organisme désigné pour l'approbation du système d'assurance de la qualité, cette approbation est délivrée, sur la base des mêmes exigences, par le préfet du département où se situe l'établissement de fabrication des instruments.