Formalisation de l'organisation adoptée pour traiter les déclarations internes en vue d'améliorer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse.
La direction de l'établissement veille à ce que le système documentaire mentionné à l'article 6 comprenne des procédures précisant les dispositions organisationnelles. Ces procédures intègrent les différents niveaux d'interventions et de décisions permettant :
1° D'analyser les causes des événements déclarés ;
2° De mettre en place les actions d'amélioration ;
3° D'assurer un suivi de la mise en œuvre des actions d'amélioration et d'en évaluer l'efficacité ;
4° D'interrompre ou d'annuler les pratiques qui ne satisfont pas aux exigences spécifiées, en tenant compte du rapport bénéfice/risque ;
5° De reprendre des traitements interrompus ou annulés après s'être assuré que le problème a été éliminé ;
6° De transmettre les événements aux autorités sanitaires dans le cadre des dispositions de déclaration en vigueur.
Ce système documentaire doit être intégré au système documentaire institutionnel.