SUBSTANCE ACTIVE

EXIGENCES CONCERNANT LA SUBSTANCE ACTIVE

DÉLAIS POUR RÉVISER
les autorisations de mise sur le marché

FLONICAMIDE

1. Identité :

Nom commun : flonicamide (IKI-220).

Dénomination de l'UICPA :

N-cyanométhyl-4-(trifluorométhyl) nicotinamide.

2. Conditions à remplir :

2.1. La substance doit avoir une pureté minimale de 960 g/kg.

Le toluène (impureté) ne peut dépasser 3 g/kg dans le produit technique.

2.2. Seules les utilisations comme insecticide peuvent être autorisées.

2.3. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le flonicamide, et notamment de ses appendices I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 22 janvier 2010. Dans le cadre de cette évaluation générale, les Etats membres doivent accorder une attention particulière :

- au risque pour les opérateurs et les travailleurs lors de leur retour sur les lieux traités ;

- au risque pour les abeilles.

Les conditions d'autorisation doivent comprendre, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques. Les Etats membres informent la Commission, conformément à l'article 13, paragraphe 5, de la directive 91/414/CEE, de la spécification du matériel technique produit commercialement.

Date d'expiration de l'inscription : 31 août 2020.

a) Pour tous les produits contenant du flonicamide, la révision des autorisations existantes doit intervenir au plus tard au 28 février 2011, s'agissant de la conformité de la substance active aux conditions figurant ci-contre, à l'exception de celles indiquées au point 2.3.

Pour cette date, les Etats membres vérifient aussi si le détenteur de l'autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l'annexe II de la directive 91/414/CEE, conformément aux conditions du paragraphe 2 de l'article 13 de cette directive.

b) Pour tous les produits contenant du flonicamide en tant que substance active unique, la révision des autorisations existantes doit intervenir au plus tard au 29 février 2012, s'agissant de la mise à jour du dossier produit et évaluation du risque.

c) Pour les produits contenant du flonicamide associé à une ou plusieurs autres substances actives figurant toutes à l'annexe I de la directive 91/414/CEE le 31 août 2010 au plus tard, la révision des autorisations existantes doit intervenir au 29 février 2012 ou à la date fixée pour procéder à cette révision dans la (ou les) directives respectives ayant ajouté la (ou les) substance (s) considérée (s) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

FLUORURE DE SULFURYLE

1. Identité :

Nom commun : fluorure de sulfuryle.

Dénomination de l'UICPA : fluorure de sulfuryle.

2. Conditions à remplir :

2.1. La substance doit avoir une pureté supérieure à 994 g/kg.

2.2. Seules les utilisations comme insecticide ou nématicide (fumigant) par des utilisateurs professionnels dans des infrastructures à fermeture hermétique :

a) vides, ou

b) dans lesquelles les conditions d'utilisation garantissent une exposition acceptable des consommateurs,

peuvent être autorisées.

2.3. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/ CEE, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le fluorure de sulfuryle, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 11 mai 2010.

Dans le cadre de cette évaluation générale, les Etats membres doivent accorder une attention particulière :

- au risque présenté par le fluorure inorganique via les produits contaminés, tels que les farines et les sons résiduels présents dans les minoteries lors de la fumigation, ou les grains ensilés dans l'infrastructure. Des mesures doivent être prises pour garantir que de tels produits n'entrent pas dans les chaînes alimentaires humaine et animale ;

- à la sécurité des opérateurs et à celle des travailleurs, notamment lorsqu'ils reviennent dans une minoterie après fumigation et aération. Des mesures doivent être prises pour garantir qu'ils portent un appareil respiratoire autonome ou d'autres équipements appropriés de protection individuelle ;

- à la sécurité des personnes présentes, en prévoyant une zone d'exclusion appropriée autour de l'infrastructure fumigée.

Les conditions d'autorisation doivent comprendre, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques. Les Etats membres concernés s'assurent que l'auteur de la notification présente à la Commission des informations complémentaires et, notamment, des données confirmatives sur :

- les conditions de transformation des céréales nécessaires pour garantir que les résidus d'ion fluorure dans les farines, les sons et les grains ne dépassent pas les niveaux de fond naturels ;

- les concentrations de fluorure de sulfuryle dans la troposphère. Les concentrations mesurées doivent être mises à jour régulièrement. La limite de détection de l'analyse est de 0,5 ppt au minimum (équivalent à 2,1 ng de fluorure de sulfuryle/m³ d'air de la troposphère) ;

- les estimations de la durée de vie du fluorure de sulfuryle dans l'atmosphère sur la base de l'hypothèse la plus pessimiste, compte tenu du potentiel de réchauffement planétaire (PRP).

Ils veillent à ce que l'auteur de la notification fournisse ces informations à la Commission au plus tard le 31 août 2012.

Date d'expiration de l'inscription : 31 octobre 2020.

a) Pour tous les produits contenant du fluorure de sulfuryle, la révision des autorisations existantes doit intervenir au plus tard au 28 février 2011, s'agissant de la conformité de la substance active aux conditions figurant ci-contre, à l'exception de celles indiquées au point 2.3.

Pour cette date, les Etats membres vérifient aussi si le détenteur de l'autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l'annexe II de la directive 91/414/CEE, conformément aux conditions du paragraphe 2 de l'article 13 de cette directive.

b) Pour tous les produits contenant du fluorure de sulfuryle en tant que substance active unique, la révision des autorisations existantes doit intervenir au plus tard au 29 février 2012, s'agissant de la mise à jour du dossier produit et évaluation du risque.

c) Pour les produits contenant du fluorure de sulfuryle associé à une ou plusieurs autres substances actives figurant toutes à l'annexe I de la directive 91/414/CEE le 31 août 2010 au plus tard, la révision des autorisations existantes doit intervenir au 29 février 2012 ou à la date fixée pour procéder à cette révision dans la (ou les) directives respectives ayant ajouté la (ou les) substance (s) considérée (s) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

FEN 560 (GRAINES DE FENUGREC EN POUDRE OU FENUGREC)

1. Identité :

Nom commun : fen 560 (également appelée fenugrec ou graines de fenugrec en poudre).

La substance active est préparée à partir de graines en poudre de Trigonella foenum-graecum L. (fenugrec).

Dénomination de l'UICPA : sans objet.

2. Conditions à remplir :

2.1. La substance doit avoir une pureté de 100 % de graines de fenugrec en poudre sans aucun additif et sans extraction, les graines étant d'une qualité équivalente à celle de denrées alimentaires destinées à la consommation humaine.

2.2. Seules les utilisations en tant qu'éliciteur des mécanismes de défense naturels de la culture peuvent être autorisées.

2.3. Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le FEN 560 (graines de fenugrec en poudre), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 11 mai 2010.

Dans le cadre de cette évaluation générale, les Etats membres doivent accorder une attention particulière au risque pour les opérateurs, les travailleurs et les personnes présentes.

Les conditions d'autorisation doivent comprendre, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.

Date d'expiration de l'inscription : 31 octobre 2020.

a) Pour tous les produits contenant du FEN 560, la révision des autorisations existantes doit intervenir au plus tard au 30 avril 2011, s'agissant de la conformité de la substance active aux conditions figurant ci-contre, à l'exception de celles indiquées au point 2.3.
Pour cette date, les Etats membres vérifient aussi si le détenteur de l'autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l'annexe II de la directive 91/414/CEE, conformément aux conditions de l'article 13 de cette directive.

b) Pour tous les produits contenant du FEN 560 en tant que substance active unique, la révision des autorisations existantes doit intervenir au plus tard au 30 avril 2012, s'agissant de la mise à jour du dossier produit et évaluation du risque.

c) Pour les produits contenant du FEN 560 associé à une ou plusieurs autres substances actives figurant toutes à l'annexe I de la directive 91/414/CEE le 31 octobre 2010 au plus tard, la révision des autorisations existantes doit intervenir au 30 avril 2012 ou à la date fixée pour procéder à cette révision dans la (ou les) directives respectives ayant ajouté la (ou les) substance (s) considérée (s) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.