La conformité de l'appareil aux prescriptions de la directive susvisée est attestée par le producteur ou l'importateur sous la responsabilité de celui-ci dans une déclaration figurant sur la notice d'emploi, le bon de garantie ou l'appareil.

L'apposition sur chaque appareil de la marque prévue au 2 de l'article 3 de la directive ou de la référence à un certificat de conformité délivré par un organisme notifié par l'un des pays des communautés ou par l'organisme indiqué à l'article 7 ci-après dispense de cette déclaration.