Chapitre II.A

Etudes toxicologiques.

1.4.1.1. Etude de toxicité aiguë sur une deuxième espèce ; seulement si les résultats du dossier décrit à l'annexe 2 indiquent la nécessité de ces études. Les résultats des études de biotransformation et de pharmacocinétique peuvent également conduire à des études de ce type.

II.4.2.2. Etude de toxicité subaigüe sur une deuxième espèce :

seulement si les résultats du dossier décrit à l'annexe 2 indiquent la nécessité de ces études. Les résultats des études de biotransformation et de pharmacocinétique peuvent également conduire à des études de ce type.

II.4.2.2. Etudes toxicocinétiques additionnelles.

II.4.2.3. Etude de toxicité chronique.

II.4.3.1. Etude de cancérogénèse.

II.4.3.2. Etude de fertilité (par exemple, étude de la reproduction sur trois générations) : seulement si un effet sur la fertilité a été constaté dans le dossier décrit à l'annexe 2.

II.4.3.3. Etude de tératogénèse (non rongeur) : étude pour vérifier l'étude de tératogénèse et expérimentation supplémentaire lorsque des effets sur embryons/foetus ont été constatés dans le dossier décrit à l'annexe 2.

Etudes écotoxicologiques.

II.5.1.1. Etude de toxicité prolongée sur poisson (y compris reproduction).

II.5.1.2. Etude supplémentaire de toxicité (aigüe et subaigüe) avec des oiseaux (par exemple, caille) si le facteur d'accumulation est supérieur à 100.

II.5.1.3. Etude supplémentaire de toxicité avec d'autres organismes (si cela se révèle nécessaire).

II.5.2.1. Essais supplémentaires d'accumulation, de dégradation et de mobilité (diffusion). L'étude devra viser à déterminer l'accumulation éventuelle dans la chaîne trophique.

Pour des essais consécutifs de bioaccumulation, une attention spéciale devrait être donnée à la solubilité de la substance dans l'eau et au coefficient de partage n-octanol/eau.

Les résultats de l'étude d'accumulation mentionnée dans le dossier décrit à l'annexe 2 et les propriétés physicochimiques peuvent conduire à une étude dynamique à grande échelle.

II.5.2.2. Etude sur l'absorption-désorption dans les sols quand la substance est peu dégradable

CHAPITRE II.B

Modifications le cas échéant du chapitre I.B compte tenu des études du niveau 2.

CHAPITRE II.C

Modifications le cas échéant du chapitre I.C compte tenu des études du niveau 2.

CHAPITRE II.D

Modifications le cas échéant du chapitre I.D compte tenu des études du niveau 2.