Arrêté du 1 avril 1997 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement des tissus et au recueil des résidus opératoires issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques

En vigueur depuis le 06/04/1997En vigueur depuis le 06 avril 1997

Dernière mise à jour des données de ce texte : 06 avril 1997

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ANNEXE

Version en vigueur depuis le 06/04/1997Version en vigueur depuis le 06 avril 1997

La sélection des donneurs repose à la fois sur la sélection clinique et sur l'application de la réglementation en vigueur. Le médecin préleveur est responsable du recueil des informations permettant la sélection du donneur. Toutes les informations concernant le donneur sont recueillies sur la fiche de prélèvement (fiche technique rédigée par l'Etablissement français des greffes) qui suivra le greffon jusqu'à l'organisme de conservation.

I. 4.1. Sélection réglementaire des donneurs

La sélection des donneurs repose sur :

- l'application des règles de sécurité sanitaire en vigueur.

Ces règles comprennent notamment :

- les mesures visant à éviter la transmission de maladies, dont la liste est fixée par voie réglementaire ;

- l'exclusion des donneurs appartenant à des groupes à risque de maladies transmissibles.

I. 4.2. Sélection clinique des donneurs

La sélection clinique des donneurs repose sur l'analyse des antécédents médicaux et chirurgicaux, des habitudes de vie, des traitements suivis par le donneur et sur un examen clinique approfondi. Il est indispensable de recueillir les données, notamment celles relatives à la cause du décès, à la durée d'hospitalisation et au délai post mortem.

Toutes les données recueillies pouvant intervenir dans la qualité du greffon doivent être transmises sur la fiche d'accompagnement du greffon à l'organisme de conservation.

I. 4.3. Les tests de dépistage des maladies transmissibles

Les prélèvements sanguins permettant d'effectuer les tests de dépistage des maladies transmissibles, en application de la réglementation en vigueur, sont réalisés avant tout prélèvement. Un échantillon de sang est par ailleurs conservé conformément aux instructions données dans le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale.

Sur une personne décédée assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, ces sérologies sont effectuées et déterminées avant la mise en route du prélèvement sur un prélèvement artériel ou veineux périphérique.

Sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, ce prélèvement est fait soit par une ponction de sang intracardiaque, soit une ponction dans le confluent veineux jugulo sous-clavier droit ou gauche, soit une ponction de sang fémoral à l'aine.

L'existence d'une transfusion et/ou d'une hémodilution chez le donneur doit faire rechercher, dans la mesure du possible, l'existence d'un prélèvement antérieur sur lequel ont été déterminées les sérologies. La quantité des produits perfusés doit alors être relevée sur la fiche d'accompagnement du greffon.

I. 4.4. Qualité histologique et microbiologique du greffon

Selon la nature des tissus prélevés, les analyses microbiologiques ou histologiques nécessaires sont réalisées sur les tissus.