Annexes (Article Annexe)
Titre Ier : Exigences relatives aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques (Article Annexe)
Première partie : Essais analytiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques). (Article Annexe)
A. Compositions qualitative et quantitative des médicaments (Article Annexe)
B. Description du mode de préparation. (Article Annexe)
C. Contrôle des matières premières. (Article Annexe)
D. Contrôles sur les produits intermédiaires de la fabrication. (Article Annexe)
E. Contrôles du produit fini. (Article Annexe)
F. Contrôles de stabilité. (Article Annexe)
Deuxième partie : Essais d'innocuité et étude des résidus. (Article Annexe)
Troisième partie : Essais précliniques et cliniques. (Article Annexe)
TITRE II : Exigences relatives aux médicaments vétérinaires immunologiques. (Article Annexe)
Première partie : Essais analytiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques). (Article Annexe)
A. Compositions qualitative et quantitative des composants (Article Annexe)
B. Description du mode de préparation du produit fini. (Article Annexe)
C. Production et contrôle des matières premières. (Article Annexe)
D. Contrôles au cours de la production. (Article Annexe)
E. Contrôles du produit fini. (Article Annexe)
1. Caractères généraux du produit. (Article Annexe)
2. Identification et dosage du ou des principes actifs. (Article Annexe)
3. Identification et dosage des adjuvants. (Article Annexe)
4. Identification et dosage des constituants de l'excipient. (Article Annexe)
5. Essais d'innocuité. (Article Annexe)
6. Essais de stérilité et de pureté. (Article Annexe)
7. Inactivation. (Article Annexe)
8. Humidité résiduelle. (Article Annexe)
9. Constance entre les lots. (Article Annexe)
F. Essais de stabilité. (Article Annexe)
Deuxième partie : Essais d'innocuité (Article Annexe)
A. Introduction. (Article Annexe)
B. Prescriptions générales. (Article Annexe)
C. Essais de laboratoire (Article Annexe)
1 Innocuité de l'administration d'une dose. (Article Annexe)
2. Innocuité de l'administration d'une surdose. (Article Annexe)
3. Innocuité de l'administration réitérée d'une dose. (Article Annexe)
4. Etude de la fonction reproductrice. (Article Annexe)
5. Examen des fonctions immunologiques. (Article Annexe)
6. Exigences spécifiques relatives aux vaccins vivants. (Article Annexe)
7. Etude des résidus. (Article Annexe)
8. Interactions. (Article Annexe)
D. Etudes sur le terrain. (Article Annexe)
E. Ecotoxicité. (Article Annexe)
Troisième partie : Essais d'efficacité (Article Annexe)
Quatrième partie : Renseignements et documents relatifs aux contrôles d'innocuité et aux essais d'efficacité des médicaments vétérinaires immunologiques (Article Annexe)
Annexe
Version en vigueur depuis le 29/09/1994Version en vigueur depuis le 29 septembre 1994
- pour les produits figurant à la Pharmacopée européenne ou à défaut, à la Pharmacopée française, obligatoirement la dénomination principale retenue par la monographie concernée, avec référence à ladite pharmacopée ;
- pour les autres produits, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (O.M.S.), pouvant être accompagnée d'une autre dénomination commune ou, à défaut, de la dénomination scientifique exacte ; les produits dépourvus de dénomination commune internationale ou de dénomination scientifique exacte seront désignés par une évocation de l'origine et du mode d'obtention, complétée, le cas échéant, par toutes précisions utiles ;
- pour les matières colorantes, la désignation par le numéro " E " qui leur est affecté par la directive n° 78/25/C.E.E. du conseil du 12 décembre 1977 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration.