Annexes (Article Annexe)
Titre Ier : Exigences relatives aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques (Article Annexe)
Première partie : Essais analytiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques). (Article Annexe)
A. Compositions qualitative et quantitative des médicaments (Article Annexe)
B. Description du mode de préparation. (Article Annexe)
C. Contrôle des matières premières. (Article Annexe)
D. Contrôles sur les produits intermédiaires de la fabrication. (Article Annexe)
E. Contrôles du produit fini. (Article Annexe)
F. Contrôles de stabilité. (Article Annexe)
Deuxième partie : Essais d'innocuité et étude des résidus. (Article Annexe)
Troisième partie : Essais précliniques et cliniques. (Article Annexe)
TITRE II : Exigences relatives aux médicaments vétérinaires immunologiques. (Article Annexe)
Première partie : Essais analytiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques). (Article Annexe)
A. Compositions qualitative et quantitative des composants (Article Annexe)
B. Description du mode de préparation du produit fini. (Article Annexe)
C. Production et contrôle des matières premières. (Article Annexe)
D. Contrôles au cours de la production. (Article Annexe)
E. Contrôles du produit fini. (Article Annexe)
1. Caractères généraux du produit. (Article Annexe)
2. Identification et dosage du ou des principes actifs. (Article Annexe)
3. Identification et dosage des adjuvants. (Article Annexe)
4. Identification et dosage des constituants de l'excipient. (Article Annexe)
5. Essais d'innocuité. (Article Annexe)
6. Essais de stérilité et de pureté. (Article Annexe)
7. Inactivation. (Article Annexe)
8. Humidité résiduelle. (Article Annexe)
9. Constance entre les lots. (Article Annexe)
F. Essais de stabilité. (Article Annexe)
Deuxième partie : Essais d'innocuité (Article Annexe)
A. Introduction. (Article Annexe)
B. Prescriptions générales. (Article Annexe)
C. Essais de laboratoire (Article Annexe)
1 Innocuité de l'administration d'une dose. (Article Annexe)
2. Innocuité de l'administration d'une surdose. (Article Annexe)
3. Innocuité de l'administration réitérée d'une dose. (Article Annexe)
4. Etude de la fonction reproductrice. (Article Annexe)
5. Examen des fonctions immunologiques. (Article Annexe)
6. Exigences spécifiques relatives aux vaccins vivants. (Article Annexe)
7. Etude des résidus. (Article Annexe)
8. Interactions. (Article Annexe)
D. Etudes sur le terrain. (Article Annexe)
E. Ecotoxicité. (Article Annexe)
Troisième partie : Essais d'efficacité (Article Annexe)
Quatrième partie : Renseignements et documents relatifs aux contrôles d'innocuité et aux essais d'efficacité des médicaments vétérinaires immunologiques (Article Annexe)
Annexe
Version en vigueur depuis le 29/09/1994Version en vigueur depuis le 29 septembre 1994
Par " composition qualitative " de tous les composants du médicament vétérinaire immunologique, il faut entendre la désignation ou la description :
- du ou des principes actifs ;
- des constituants des adjuvants ;
- du ou des composants de l'excipient, quelle que soit leur nature et quelle que soit la quantité mise en oeuvre, y compris les conservateurs, stabilisants, émulsifiants, colorants, correcteurs du goût, aromatisants, marqueurs, etc. ;
- des éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être administrés à des animaux.
Ces indications sont complétées par tous renseignements utiles sur le conditionnement primaire et, éventuellement, sur son mode de fermeture, sur les accessoires avec lesquels le médicament vétérinaire immunologique sera utilisé ou administré et qui seront délivrés avec le médicament.