Annexes (Article Annexe)
Titre Ier : Exigences relatives aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques (Article Annexe)
Première partie : Essais analytiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques). (Article Annexe)
A. Compositions qualitative et quantitative des médicaments (Article Annexe)
B. Description du mode de préparation. (Article Annexe)
C. Contrôle des matières premières. (Article Annexe)
D. Contrôles sur les produits intermédiaires de la fabrication. (Article Annexe)
E. Contrôles du produit fini. (Article Annexe)
F. Contrôles de stabilité. (Article Annexe)
Deuxième partie : Essais d'innocuité et étude des résidus. (Article Annexe)
Troisième partie : Essais précliniques et cliniques. (Article Annexe)
TITRE II : Exigences relatives aux médicaments vétérinaires immunologiques. (Article Annexe)
Première partie : Essais analytiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques). (Article Annexe)
A. Compositions qualitative et quantitative des composants (Article Annexe)
B. Description du mode de préparation du produit fini. (Article Annexe)
C. Production et contrôle des matières premières. (Article Annexe)
D. Contrôles au cours de la production. (Article Annexe)
E. Contrôles du produit fini. (Article Annexe)
1. Caractères généraux du produit. (Article Annexe)
2. Identification et dosage du ou des principes actifs. (Article Annexe)
3. Identification et dosage des adjuvants. (Article Annexe)
4. Identification et dosage des constituants de l'excipient. (Article Annexe)
5. Essais d'innocuité. (Article Annexe)
6. Essais de stérilité et de pureté. (Article Annexe)
7. Inactivation. (Article Annexe)
8. Humidité résiduelle. (Article Annexe)
9. Constance entre les lots. (Article Annexe)
F. Essais de stabilité. (Article Annexe)
Deuxième partie : Essais d'innocuité (Article Annexe)
A. Introduction. (Article Annexe)
B. Prescriptions générales. (Article Annexe)
C. Essais de laboratoire (Article Annexe)
1 Innocuité de l'administration d'une dose. (Article Annexe)
2. Innocuité de l'administration d'une surdose. (Article Annexe)
3. Innocuité de l'administration réitérée d'une dose. (Article Annexe)
4. Etude de la fonction reproductrice. (Article Annexe)
5. Examen des fonctions immunologiques. (Article Annexe)
6. Exigences spécifiques relatives aux vaccins vivants. (Article Annexe)
7. Etude des résidus. (Article Annexe)
8. Interactions. (Article Annexe)
D. Etudes sur le terrain. (Article Annexe)
E. Ecotoxicité. (Article Annexe)
Troisième partie : Essais d'efficacité (Article Annexe)
Quatrième partie : Renseignements et documents relatifs aux contrôles d'innocuité et aux essais d'efficacité des médicaments vétérinaires immunologiques (Article Annexe)
Annexe
Version en vigueur depuis le 29/09/1994Version en vigueur depuis le 29 septembre 1994
Il convient de proposer des méthodes analytiques réalisables au cours d'un examen de routine et dont le degré de sensibilité permet de détecter avec certitude tout dépassement des limites légalement autorisées de la teneur en résidus.
La méthode analytique proposée, qui doit être décrite en détail, doit être validée et suffisamment simple pour être utilisable dans des conditions normales de contrôle de routine des résidus.
Les caractéristiques suivantes de la méthode doivent être indiquées :
spécificité ;
exactitude, y compris la sensibilité ;
fidélité ;
limite de détection ;
limite de quantification ;
praticabilité et applicabilité dans des conditions normales de laboratoire ;
sensibilité aux interférences.
Le bien-fondé de l'utilisation de la méthode analytique proposée doit être apprécié à la lumière de l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment du dépôt du dossier.