Annexes (Article Annexe)
Titre Ier : Exigences relatives aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques (Article Annexe)
Première partie : Essais analytiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques). (Article Annexe)
A. Compositions qualitative et quantitative des médicaments (Article Annexe)
B. Description du mode de préparation. (Article Annexe)
C. Contrôle des matières premières. (Article Annexe)
D. Contrôles sur les produits intermédiaires de la fabrication. (Article Annexe)
E. Contrôles du produit fini. (Article Annexe)
F. Contrôles de stabilité. (Article Annexe)
Deuxième partie : Essais d'innocuité et étude des résidus. (Article Annexe)
Troisième partie : Essais précliniques et cliniques. (Article Annexe)
TITRE II : Exigences relatives aux médicaments vétérinaires immunologiques. (Article Annexe)
Première partie : Essais analytiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques). (Article Annexe)
A. Compositions qualitative et quantitative des composants (Article Annexe)
B. Description du mode de préparation du produit fini. (Article Annexe)
C. Production et contrôle des matières premières. (Article Annexe)
D. Contrôles au cours de la production. (Article Annexe)
E. Contrôles du produit fini. (Article Annexe)
1. Caractères généraux du produit. (Article Annexe)
2. Identification et dosage du ou des principes actifs. (Article Annexe)
3. Identification et dosage des adjuvants. (Article Annexe)
4. Identification et dosage des constituants de l'excipient. (Article Annexe)
5. Essais d'innocuité. (Article Annexe)
6. Essais de stérilité et de pureté. (Article Annexe)
7. Inactivation. (Article Annexe)
8. Humidité résiduelle. (Article Annexe)
9. Constance entre les lots. (Article Annexe)
F. Essais de stabilité. (Article Annexe)
Deuxième partie : Essais d'innocuité (Article Annexe)
A. Introduction. (Article Annexe)
B. Prescriptions générales. (Article Annexe)
C. Essais de laboratoire (Article Annexe)
1 Innocuité de l'administration d'une dose. (Article Annexe)
2. Innocuité de l'administration d'une surdose. (Article Annexe)
3. Innocuité de l'administration réitérée d'une dose. (Article Annexe)
4. Etude de la fonction reproductrice. (Article Annexe)
5. Examen des fonctions immunologiques. (Article Annexe)
6. Exigences spécifiques relatives aux vaccins vivants. (Article Annexe)
7. Etude des résidus. (Article Annexe)
8. Interactions. (Article Annexe)
D. Etudes sur le terrain. (Article Annexe)
E. Ecotoxicité. (Article Annexe)
Troisième partie : Essais d'efficacité (Article Annexe)
Quatrième partie : Renseignements et documents relatifs aux contrôles d'innocuité et aux essais d'efficacité des médicaments vétérinaires immunologiques (Article Annexe)
Annexe
Version en vigueur depuis le 29/09/1994Version en vigueur depuis le 29 septembre 1994
Certains contrôles des caractères généraux d'un produit figurent obligatoirement parmi les essais du produit fini. Ces contrôles portent, chaque fois qu'il y a lieu, sur la détermination des poids moyens et des écarts maximaux, sur les caractères pharmacotechniques ou microbiologiques, sur les caractères organoleptiques et sur les caractères physiques tels que densité, pH, indice de réfraction, etc. Pour chacun de ces caractères, des normes et limites doivent être définies, dans chaque cas particulier, par le demandeur sauf si elles sont définies par la Pharmacopée.
Les conditions de l'expérience, le cas échéant l'appareillage et le matériel utilisés et les normes sont décrits avec précision, s'ils ne figurent pas à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, à la Pharmacopée d'un Etat membre ; il en est de même dans le cas où les méthodes prévues par lesdites Pharmacopées ne sont pas applicables.
En outre, les formes pharmaceutiques solides, devant être administrées par voie orale, sont soumises à des études in vitro de la libération, de la vitesse de dissolution du ou des principes actifs ; ces études sont effectuées également en cas d'administration par une autre voie, si les autorités compétentes l'estiment nécessaire.