4.1. Toute manipulation des tissus, c'est-à-dire toute opération obligeant à ouvrir leur conditionnement, nécessite l'utilisation d'une zone classée de préparation des tissus et les précautions d'asepsie exigées du personnel et du matériel utilisé, telles qu'elles ont été décrites plus haut.

4.2. Addition de produits ou ingrédients

(produits thérapeutiques annexes) aux tissus

Lors de l'addition de produits thérapeutiques annexes aux tissus, le choix des produits, leurs caractéristiques, leur provenance et leur contrôle, les modalités d'addition et d'homogénéisation, les règles d'asepsie et d'étiquetage doivent être établies par écrit.

4.3. La conformité des produits tissulaires aux spécifications doit être vérifiée à chaque étape significative. En cas de non-conformité, les produits non conformes doivent être identifiés et enregistrés. A chaque fois que cela est possible, une étude rétrospective doit être effectuée. Les produits non conformes doivent être séparés des produits conformes. Ils sont identifiés de façon adéquate afin d'éviter toute utilisation tant qu'aucune action appropriée n'a été décidée par les personnes qualifiées et désignées à cet effet. Le traitement des produits non conformes fait l'objet d'une procédure décisionnelle.

Des dispositions appropriées doivent être prises pour empêcher la récurrence des non-conformités. Il est nécessaire de répertorier les non-conformités, de les analyser et de les gérer, et d'informer largement tous les intervenants.