En vue d'être joint à une demande d'autorisation de recherche biomédicale à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à une demande d'avis au Comité de protection des personnes, le protocole d'une recherche biomédicale tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique et portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d'origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire est approuvé, d'une part, par le promoteur et, d'autre part, par l'investigateur coordonnateur ou, à défaut, par l'investigateur.