Le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les délais prévus à l'article R. 1123-49 du code de la santé publique :

1. Toutes les suspicions d'effets indésirables graves susceptibles d'être dus à un produit cosmétique ou de tatouage testé, et survenant au cours de la recherche biomédicale concernée et jusqu'à la déclaration de fin de recherche ;

2. Toutes les suspicions d'autres effets indésirables ayant nécessité un traitement médical et ceux paraissant revêtir un caractère de gravité et survenant au cours de la recherche biomédicale concernée et jusqu'à la déclaration de fin de recherche.