L'investigateur évalue chaque événement indésirable au regard de sa gravité.

Il évalue également le lien de causalité de chaque événement indésirable grave avec chaque dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche, avec le geste de mise en oeuvre du dispositif médical, ou avec les autres traitements éventuels, et transmet le résultat de cette évaluation au promoteur.