La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 du code de la santé publique est effectuée par toute personne physique ou morale se livrant à la fabrication, à la mise sur le marché, à la distribution, à l'importation ou à l'exportation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'aide du formulaire figurant en annexe au présent arrêté (annexe non reproduite).